Жанин таб п/о №21

Состав:

действующие вещества: ethinylestradiol, dienogest;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и диеногеста 2 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, сахароза, сироп глюкозный, кальция карбонат, повидон К25, макрогол 35000, воск карнаубский, титана диоксид (Е 171).

Показания:

Оральная контрацепция.

Противопоказания:

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний, указанных ниже. Если любое из этих состояний возникает впервые при применении КГК, его прием следует немедленно прекратить.

• Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

o Наличие венозной тромбоэмболии ныне (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЕЛА));

известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;

o большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);

o высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

o артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);

o нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (ТИA));

известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);

o мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

o высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
• Тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
• Наличие ныне или в анамнезе опухолей печени (доброкачественные или злокачественные).
• Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
• Установленная или подозреваемая беременность.
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому компоненту лекарственного средства.Лекарство Жанин® противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения:

Для перорального применения.

Дозировка

Как принимать лекарственное средство Жанин®

Принимать 1 таблетку в сутки регулярно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости в порядке, определенном на блистере. Лекарственное средство принимать по 1 таблетке/сут в течение 21-го дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать по истечении семидневного перерыва в приеме лекарственного средства, в течение которого должно происходить кровотечение отмены. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2–3-й день после последней таблетки и может не закончиться до начала применения таблеток из следующей упаковки.

Как начать лечение лекарственным средством Жанин®

• Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Прием таблеток следует начинать в первый день природного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

• Переход с другой КОК

Желательно начать прием таблеток лекарственного средства Жанин на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК.

• Переход из вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно начать применение лекарственного средства Жанин в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих лекарственных средств.• Переход с метода, основанного на применении только прогестогена (мини-пили, инъекции, имплантат) или внутриматочной системы с прогестогеном.

Можно начать прием лекарственного средства Жанин в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема лекарственного средства.

• После аборта в I триместре беременности

Можно начинать прием лекарственного средства Жанин сразу же. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• После родов или аборта во ІІ триместре

В случае кормления грудью см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства Жанин с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КОК следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Для кормящих грудью женщин см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие лекарственного средства не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В этом случае можно руководствоваться двумя основными правилами.

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

§ 1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив.Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме лекарственного средства, тем больше риск беременности.

§ 2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При правильном приеме таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск понижения надежности возрастает при приближении семидневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные методы предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из двух упаковок.Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток может наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

2. Можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме лекарственного средства должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемое кровотечение отмены в течение первого нормального перерыва в приеме лекарственного средства, вероятна беременность.

Рекомендации при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта

При тяжелых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание лекарственного средства; Затем следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема лекарственного средства, как можно скорее необходимо принять новую таблетку. Если прошло более 12 часов, приемлема рекомендация, приведенная выше в разделе «Способ применения и дозы», подпункт «Что делать при пропуске приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки лекарственного средства Жанин из новой упаковки и не делать перерывы в приеме лекарственного средства. Если есть желание, срок приема можно продлить до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Регулярный прием лекарственного средства Жанин восстанавливают после привычного семидневного перерыва в приеме таблеток.Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, чем предусмотрено текущей схемой приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больший риск прорывного кровотечения или кровомазания в течение приема таблеток из второй упаковки (как и при задержке наступления кровотечения отмены).

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не использовать. Лекарственное средство Жанин не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Лекарственное средство Жанин противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени. См. См. также раздел «Противопоказания».

Пациенты с почечной недостаточностью

Лекарственное средство Жанин специально не изучали у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группы пациенток.

Дети.

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.