Состав:
действующие вещества: периндоприл терт-бутиламин и амлодипин;
1 таблетка содержит 4 мг периндоприла терт-бутиламина (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (что соответствует 6,935 мг амлодипина бесилата) или
4 мг периндоприла терт-бутиламина (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (что соответствует 13,870 мг амлодипина бесилата), или
8 мг периндоприла терт-бутиламина (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (что соответствует 6,935 мг амлодипина бесилата), или
8 мг периндоприла терт-бутиламина (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (что соответствует 13,870 мг амлодипина бесилата);
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмалгликолят; кальция хлорид, гексагидрат; гидрокарбонат натрия; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.
Показания:
Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (если необходимо лечение периндоприлом и амлодипином).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к периндоприлу (или к другим ингибиторам АПФ), к амлодипину (или к другим дигидропиридинам) или к любому вспомогательному веществу препарата;
- ангионевротический отек в анамнезе после применения каких-либо ингибиторов АПФ;
- идиопатический или наследственный ангионевротический отек;
- тяжелая артериальная гипотензия;
- шок, включая кардиогенный шок;
- обструкция выходного тракта левого желудочка (например, выраженный стеноз аорты);
- нестабильная стенокардия;
- сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в первые 28 дней);
- беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см.раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
- одновременное применение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам с сахарным диабетом или пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»);
- сопутствующее применение с комбинацией сакубитрил/валсартана. Терапию периндоприлом можно начинать не ранее чем через 36 ч после последнего приема комбинации сакубитрил/валсартан (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»);
- экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- значительный двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии к единственной функционирующей почке (см. раздел «Особенности применения»).
Способ применения:
Начинать лечение с 1 таблетки в сутки однократно, которую желательно принять утром перед едой.
Таблетки не подлежат разделу. Диапазон дозировки дает возможность гибко подобрать соотношение компонентов в зависимости от клинических потребностей. Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом показаний для применения, течения заболевания и показателей АД.
Применение фиксированной комбинации не подходит для исходной терапии.
Максимальная суточная доза – 1 таблетка препарата Амлесса 8 мг/10 мг/сут.
Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»)
Выведение периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому при лечении необходимо проводить частый контроль уровня креатинина и калия. Препарат Амлесса можно назначать пациентам с КК ≥ 60 мл/мин. Препарат Амлесса противопоказан пациентам с КК < 60 мл/мин в этой лекарственной форме. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина.
Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью тяжести почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»)
Рекомендации по дозировке для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени не установлены, поэтому выбор дозы должен быть осторожным и начинаться с нижней границы диапазона дозировки (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»). Чтобы найти оптимальную начальную и поддерживающую дозу пациентов с нарушениями работы печени, дозу следует индивидуально титровать, используя свободную комбинацию амлодипина и периндоприла. Фармакокинетика амлодипина при тяжелых нарушениях работы печени не изучалась. Применение амлодипина для пациентов с выраженной печеночной недостаточностью следует начинать с наименьшей дозы и медленно титровать.
Дети.
Препарат не рекомендуется назначать детям (до 18 лет) из-за отсутствия исследований с участием этой группы пациентов.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
АМЛЕССА
|
Форма выпуска |
таблетки, 4 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Perindopril and amlodipine
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C09 - Средства для понижения артериального давления (Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему) C09B - Комбинированные препараты ингибиторов апф C09BB - Ингибиторы апф в комбинации с антагонистами кальция C09BB04 - Периндоприл и амлодипин |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
KRKA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/12846/01/01 |
GTIN |
3838989624415 |