Золта конц д/инф р-ра 4мг/5мл 5мл №1

Состав:

действующее вещество: золедроновая кислота (zoledronic acid);

5 мл концентрата содержат 4 мг безводной золедроновой кислоты, что соответствует 4,26 мг золедроновой кислоты моногидрата;

другие составляющие: маннит (E 421), натрия цитрат (E 331), вода для инъекций.

Показания:

• Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными опухолями на поздних стадиях.
• Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоте), другим бисфосфонатам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Беременность или период кормления грудью.

Способ применения:

Препарат ЗОЛТА вводят только врачи, имеющие опыт внутривенного введения бисфосфонатов.

Перед введением 5 мл концентрата, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, разводят в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор для инфузий вводят в виде однократной инфузии в течение по меньшей мере 15 мин.

Концентрат данного лекарственного средства нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, его необходимо вводить в виде однократной внутривенной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза ЗОЛТА составляет 4 мг золедроновой кислоты в виде инфузии каждые 3–4 недели. Пациентам необходимо ежедневное назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.

Решение о лечении пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани, должно учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза препарата при гиперкальциемии (содержание кальция в сыворотке крови с корректировкой на альбумин ≥ 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) составляет 4 мг в виде однократной инфузии.

Нарушение функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно только после оценки риска и ожидаемой пользы такого лечения. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови >400 мкмоль/л или >4,5 мг/дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Особенности применения»).Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

Начиная лечение препаратом пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие твердых опухолей следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается по уровню креатинина в сыворотке крови по формуле Кокрофт-Голта. Препарат ЗОЛТА не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин). Клинические исследования по применению золедроновой кислоты пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л или >3 мг/дл не проводились.

Рекомендуемые дозы препарата для пациентов с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30–60 мл/мин):

*Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC=0,66 мг/ч/л (клиренс креатинина 75 мл/мин). Для пациентов с нарушением функции почек предполагается уменьшение дозы до такого уровня, при котором достигается такая AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы ЗОЛТА, в случае нарушения функции почек лечение следует отменить. В процессе исследований нарушение степени почечной недостаточности было определено следующим образом:

• для пациентов с нормальным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг/дл или <124 мкмоль/л) – повышение на 0,5 мг/дл или 44 мкмоль/л;
• для пациентов с измененным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (>1,4 мг/дл или >124 мкмоль/л) – повышение на 1 мг/дл или 88 мкмоль/л.

Во время исследований терапию золедроновой кислотой возобновляли по возвращении уровня креатинина к начальному уровню в пределах 10% от начальной величины (см. раздел «Особенности применения»). Терапию ЗОЛТА следует восстанавливать в той дозе, которую назначали до прерывания лечения.

Педиатрические популяции

Для детей от 1 до 17 лет безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты не установлены. Нет рекомендаций по применению лекарственного средства детям.

Инструкции по приготовлению доз ЗОЛТА

Для внутривенного введения.

5 мл концентрата ЗОЛТА, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы для внутривенной инфузии.Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованы сниженные дозы ЗОЛТА.

Инструкции по приготовлению пониженных доз лекарственного средства

Набрать соответствующий объем концентрата, как указано ниже:

• 4,4 мл соответствует 3,5 мг;
• 4,1 мл соответствует 3,3 мг;
• 3,8 мл составляет 3,0 мг.

Перед введением и после введения необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Дети.

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты не установлены.