ПАКЛИТАКСЕЛ АМАКСА КОНЦ Д/ИНФ 6МГ/МЛ 50МЛ №1 /N/

Состав

действующее вещество: паклитаксел;

1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела;

вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, кислота лимонная, этанол безводный

Показания

Рак яичников:

• как препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях размером более 1 см после лапаротомии;

• как препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.

Рак молочной железы:

• как адъювантное лечение пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидами;

• первичное лечение местнопрогрессирующего или метастатического рака молочной железы, как монотерапия или в комбинации с антрациклинами или трастузумабом, в случае обнаруженной иммуногистохимическим методом сверхэксперсии онкопротеина HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами;

• монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.

Прогрессирующий немелкоклеточный рак легких:

• комбинированная химиотерапия с цисплатином при невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии.

Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом:

• в случае неэффективности предварительной терапии липосомальными антрациклинами.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата (особенно к маслу рициновому полиэтоксилированному).

• Нейтропения (начальное количество нейтрофилов < 1500/мм3, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом — количество нейтрофилов < 1000/мм3), тромбоцитопения (< 100000/мм3).

• Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.

• Тяжелые нарушения функции печени.

• Период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение во время беременности или кормления грудью»).

• Вирусные инфекции.

• Заболевания сердечно-сосудистой системы.

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести перед применением и вводить внутривенно. До начала лечения паклитакселом все пациенты должны получить премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов, например, по схеме, приведенной в таблице.

Из-за возможности развития тяжелых реакций гиперчувствительности должны наличествовать соответствующие препараты симптоматической терапии.

Паклитаксел Амакса следует применять через линейный фильтр с микропористой мембраной £0,22 мкм (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Рак яичников

Как препарат первой линии. Рекомендуется комбинированная схема лечения.

Согласно длительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:

• паклитаксел в дозе 175 мг/м2 вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 ч, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2. Интервал между курсами лечения — 3 недели;

• паклитаксел в дозе 135 мг/м2 вводить в виде 24-часовой внутривенной инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2. Интервал между курсами лечения — 3 недели (см. раздел «Фармакодинамика»).

• Как препарат второй линии. Рекомендуемую дозу паклитаксела 175 мг/м2 вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Всего рекомендуется 4 курса с интервалом между курсами 3 недели.

  Рак молочной железы

  Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы.

  Рекомендуемую дозу паклитаксела — 175 мг/м2 — вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Проводить 4 курса лечения, интервал между курсами — 3 недели. Проводить после комбинированной терапии антрациклинами/циклофосфамидами.

  Как препарат первой линии. При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) паклитаксел вводят через 24 ч после доксорубицина. Рекомендуемую дозу паклитаксела — 220 мг/м2 — вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Интервал между курсами — 3 недели (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

  При применении в комбинации с трастузумабом рекомендуемую дозу паклитаксела — 175 мг/м2 — вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Интервал между курсами — 3 недели. Инфузию паклитаксела можно начинать через сутки после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения следующих доз трастузумаба, если предварительная доза трастузумаба хорошо переносилась (подробнее о дозировке трастузумаба см. инструкцию лекарственного средства трастузумаб).

  Как препарат второй линии. Рекомендуемую дозу паклитаксела — 175 мг/м2 — вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Интервал между курсами — 3 недели.

  Лечение немелкоклеточного рака легких

  Рекомендуемую дозу паклитаксела — 175 мг/м2 – вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 ч, затем вводить цисплатин в дозе 80 мг/м2. Интервал между курсами — 3 недели.

  Лечение саркомы Капоши у больных СПИДом

  Рекомендуемую дозу паклитаксела — 100 мг/м2 — вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа через каждые 2 недели.

  Следующие дозы паклитаксела следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.

  Повторные введения возможны только после увеличения количества нейтрофилов до уровня ≥ 1500/мм3, а тромбоцитов до уровня ≥ 100000/мм3. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов было ниже 500/мм3 в течение 7 дней и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы должны быть уменьшены на 20% (для больных саркомой Капоши — на 25%).

  Коррекция дозы на протяжении лечения больных с метастатическим раком молочной железы, раком яичников и распространенным немелкоклеточным раком легких

  Следующую дозу паклитаксела можно вводить только после увеличения количества нейтрофилов до уровня ≥ 1500/мм3 и тромбоцитов до уровня ≥ 10000/мм3.

  Больным, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мм3 в течение 1 недели и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать до 20% (для больных с немелкоклеточным раком легких и при терапии первой линии рака яичников) или на 25% (для больных с метастатическим раком молочной железы, раком яичников и саркомой Капоши). Пациентам, у которых во время лечения паклитакселом наблюдается мукозит (II степени тяжести или выше), следующие дозы паклитаксела следует снижать на 25%.

  Лечение пациентов с нарушением функции печени

  Недостаточно данных о коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»). Пацитаксам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел.

  Лечение пациентов с нарушениями функции почек

  Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек.

  Пациенты пожилого возраста

  Пациентам в возрасте старше 65 лет не рекомендуются какие-либо дополнительные снижения режима дозирования, кроме тех, которые характерны для всех пациентов. Из 229 пациентов, получавших монотерапию паклитакселом при раке молочной железы, 13% были возраста минимум 65 лет, а 2% — 75 лет и старше. У пациентов в возрасте старше 65 лет не было более частых случаев токсичности. Однако дальнейший анализ у 981 пациента, которым вводили паклитаксел в качестве монотерапии при метастатическом раке молочной железы, 15% из которых были возраста младше 65 лет, а 2% были ≥ 75 лет, выявили более высокую частоту носового кровотечения, диареи, дегидратации, недомогания и периферического отека, чем у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Из 421 пациента с аденокарциномой поджелудочной железы, которым вводили паклитаксел и гемцитабин в рандомизированном исследовании, 41% были в возрасте старше 65 лет, а 10% — старше 75 лет. У пациентов в возрасте старше 75 лет, которым вводили паклитаксел и гемцитабин, наблюдалась высокая частота серьезных побочных реакций и побочных реакций, которые приводили к прекращению лечения. Пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте старше 75 лет необходимо тщательно обследовать перед принятием решения о назначении терапии. Среди 514 пациентов с немелкоклеточным раком, которым вводили паклитаксел в комбинации с карбоплатином, 31% были в возрасте старше 65 лет, 3,5% — старше 75 лет. Случаи миелосупрессии, периферической нейропатии и артралгии чаще у пациентов в возрасте старше 65 лет по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет. Существует ограниченный опыт применения паклитаксела/карбоплатина у пациентов в возрасте старше 75 лет. Фармакокинетическое/фармакодинамическое моделирование с применением данных 125 пациентов с распространенными солидными опухолями выявило, что пациенты в возрасте ≥ 65 лет могут быть более чувствительны к развитию нейтропении в течение первого цикла терапии.

  Способ применения

  Паклитаксел необходимо вводить только в специализированных учреждениях для применения цитостатиков под контролем квалифицированного онколога.

  Дети

  Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям в возрасте младше 18 лет не установлены. Не рекомендуется применение этой категории пациентов.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АкВида ГмбХ/AqVida GmbH.