Методжект раствор д/ин 50мг/мл шприц 0,5мл

Состав:

действующее вещество: methotrexate;

1 мл раствора содержит метотрексата 50 мг (в виде метотрексата динатрия 54,84 мг);

другие составляющие: натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания:

• активная форма ревматоидного артрита у взрослых;
• полиартритная тяжелая форма ювенильного (идиопатического) артрита, в случае неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные лекарственные средства;
• тяжелая форма псориаза, особенно в виде бляшек, при неэффективности соответствующей терапии, например фотолечение, PUVA-терапии и применение ретиноидов, а также при тяжелой форме псориатического артрита у взрослых;
• болезнь Крона легкой и средней степени (как монотерапия или в комбинации с кортикостероидами) у взрослых, при резистентности или непереносимости тиопуринов.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из компонентов;
• нарушение функции печени (заболевания печени, обусловленные алкоголем или другие хронические заболевания печени);
• злоупотребление алкоголем;
• заболевания крови в анамнезе, например гипоплазия костного мозга, лейкоцитопения, тромбоцитопения или выраженная анемия;
• тяжелые острые или хронические инфекции, такие как туберкулез и ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита;
• язвы в полости рта и язвенные болезни желудка или кишечника в активной форме;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• сопутствующая вакцинация живыми вакцинами;
• беременность и кормление грудью.

Способ применения:

Назначать Методжект® должны врачи, имеющие опыт работы и известны все особенности этого лекарственного средства и механизм его действия.Методжект следует вводить 1 раз в неделю.

Пациент следует четко проинформировать, что препарат следует вводить 1 раз в неделю. Желательно установить фиксированный день недели как день инъекции.

Содержимое одного предварительно заполненного шприца предназначено только для одноразового применения.

Раствор Методжекта для инъекций можно вводить внутримышечно, внутривенно или подкожно (для детей и подростков применять только подкожные или внутримышечные инъекции).

Продолжительность курса лечения определяет врач.

При изменении перорального введения на парентеральное может потребоваться уменьшение дозы метотрексата с учетом разной биодоступности при разных путях введения.

Может быть рассмотрена возможность добавления фолиевой кислоты в текущую схему лечения.

Взрослые пациенты, больные ревматоидным артритом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю. В зависимости от конкретного течения заболевания и переносимости препарата начальную дозу можно постепенно увеличивать.

2,5 мг еженедельно. Не следует превышать максимальную недельную дозу 25 мг. Также прием доз, превышающих 20 мг/неделю, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать приблизительно через 4-8 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует постепенно снижать до самой низкой эффективной поддерживающей дозы.

Дети до 16 лет, больные полиартритной формой ювенильного (идиопатического) артрита.

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2 на поверхности тела/неделю. При недостаточном действии недельную дозу можно увеличить до 20 мг/м2 поверхности тела/неделю. В связи с отсутствием достоверной информации о внутривенном применении метотрексата этой группе пациентов метотрексат следует вводить подкожно или внутримышечно.

Данная группа пациентов должна проходить лечение под наблюдением врача-ревматолога, имеющего опыт работы с детьми и подростками.

Больные вульгарным псориазом и псориатическим артритом.

Рекомендуется вводить парентерально пробную дозу 5-10 мг за неделю до начала лечения с целью выявления идиосинкразионных побочных реакций. Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю.Дозу следует повышать постепенно, но не превышать максимальную недельную дозу метотрексата 25 мг. Прием доз, превышающих 20 мг/неделю, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычную реакцию на лечение можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует уменьшать постепенно до самой низкой возможной эффективной поддерживающей дозы.

Пациенты с болезнью Крона.

• Индукционная терапия.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю. Реакцию на лечение можно ожидать приблизительно через 8-12 недель.

• Поддерживающая терапия.

Рекомендуемая доза составляет 15 мг препарата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю.

Максимальная недельная доза

Доза может быть увеличена по необходимости, но в целом она не должна превышать максимально рекомендуемую недельную дозу 25 мг. В некоторых случаях повышенная доза может быть клинически оправдана, но не должна превышать максимальную еженедельную дозу 30 мг метотрексата, поскольку повышается токсичность.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Методжект следует назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек. Дозу следует корректировать следующим образом:

Клиренс креатинина (мл/мин) дозировка (%)

≥ 60 100% стандартной дозы

30-59 50% от стандартной дозы

< 30 Методжект® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»)

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Метотрексат следует назначать с особой осторожностью или вообще не назначать пациентам с существующим тяжелым заболеванием печени или заболеванием печени в анамнезе, особенно если это заболевание связано со злоупотреблением алкоголем.

Если уровень билирубина > 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), то применение метотрексата противопоказано.

Пациенты пожилого возраста.

Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы для пациентов пожилого возраста в связи с пониженной функцией печени и почек, а также уменьшением запасов фолиевой кислоты, которые наблюдаются в пожилом возрасте.

Пациенты, имеющие третье пространство жидкости в организме (плевральный выпот, асциты).

Поскольку у пациентов с имеющимся третьим пространством жидкости в организме период полувыведения может удлиняться в 4 раза по сравнению с нормальной продолжительностью, может потребоваться уменьшение дозы или, в некоторых случаях, прекращение введения метотрексата (следует проводить тщательный мониторинг токсичности у таких пациентов).

Дети.

Детям и подросткам применяют только подкожные или внутримышечные инъекции.

Метотрексат не рекомендован детям до 3 лет в связи с отсутствием достаточной информации об эффективности и безопасности.

Методжект 50 мг/мл не рекомендован для лечения болезни Крона у детей в связи с отсутствием достаточного опыта его применения этой категории пациентов.