ЛИНЕССА Р-Р Д/ИНФ 2МГ/МЛ 300МЛ /N/

Состав

действующее вещество: линезолид;

1 мл 2 мг линезолида;

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами анаэробных или аэробных грамположительных микроорганизмов, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией, такие как:

• госпитальная пневмония

• внебольничная пневмония

• осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метицилинчутливимы и метициллин изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;

• неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метицилинчутливимы изолятами) или Streptococcus pyogenes;

• инфекции, вызванные энтерококками, включая резистентные к ванкомицину штаммы Enterococcus faecium и faecalis .

Если возбудители инфекции включают грамотрицательные микроорганизмы, клинически показано назначение комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолида или любого другого компонента препарата.

Линесса не следует применять пациентам, которые принимают любые медицинские препараты, подавляющие моноаминоксидазу А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), или в течение двух недель после приема таких препаратов.

За исключением случаев, когда есть возможность тщательного надзора и мониторинга артериального давления, Линессу не следует назначать пациентам с сопутствующими клиническими состояниями или сопутствующим приемом нижеуказанных препаратов:

• неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективными расстройство, острые эпизоды головокружение

• ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ 1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и косвенные симпатомиметики включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), вазопрессоры (эпинефрин, норэпинефрин), допаминергические соединения (допамин, добутамин), петидин или буспирон .

Следует прекратить кормление грудью в течение применения препарата

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.

Рекомендации по длительности терапии, которые приведены ниже, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна короче продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях.

Максимальная продолжительность лечения - 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида дольше 28 дней не изучены.

Не требуется повышение рекомендованных доз или длительности лечения в случаях инфекций, сопровождающихся бактериемией.

Пациенты, лечение которых было начато с назначения Линессы в виде внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение линезолида в форме для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.

Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже.

† Новорожденные < 7 дней . Большинство недоношенных новорожденных в возрасте <7 дней (<34 недель гестации) имеют более низкие показатели системного клиренса линезолида и высокие показатели AUC, чем большинство доношенных новорожденных и детей до 1 года. Лечение таких новорожденных следует начинать с дозы 10 мг / кг каждые 12:00. Для новорожденных с недостаточным клиническим ответом на препарат можно рассмотреть возможность применения дозы 10 мг / кг каждые 8:00. Все пациенты до 7 дней должны получать дозу 10 мг / кг каждые 8:00.

‡ Применяют в другой лекарственной форме с возможностью соответствующего дозирования.

Указания по применению. Не использовать, если герметичность нарушена или содержимое флакона непрозрачен. Неиспользованный препарат, что остается, необходимо уничтожить.

Инфузия осуществляется в течение 30-120 минут. Нельзя соединять инфузионные пакеты последовательно! Не следует добавлять другие препараты к этому раствору.

При одновременном введении препарата Линесса для внутривенных инъекций с другим средством каждый препарат следует вводить отдельно, в соответствии с рекомендованной дозы и способа применения каждого лекарственного средства.

При использовании одной внутривенной системы для последовательного ввода нескольких препаратов эту систему до и после введения препарата для внутривенных инъекций следует промыть инфузионных растворов, совместимым с препаратом Линесса и с другим препаратом, который вводится через эту систему.

Совместимые растворы для инфузий 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций.

Основные случаи несовместимости

Возникала физическая несовместимость, когда линезолид для внутривенных инъекций вводили через Y-образный соединитель вместе с такими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, эритромицина лактобионат, фенитоин натрия и триметоприм / сульфаметоксазол. Кроме того, линезолид для внутривенных инъекций был химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы.

Применение пациентам с почечной недостаточностью. Нет нужды в коррекции дозы. Поскольку примерно 30% дозы выводится в течение 3-часового сеанса гемодиализа начатого через 3:00 после введения препарата, пациентам, которые получали подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа (см. Р. «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы (см. Р. «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Дети.

Применять с первых дней жизни.

В возрасте от 1 недели до 12 лет назначение препарата в дозе 10 мг / кг каждые 8:00 ежедневно обеспечивает экспозицию, которая приближается к такой, что достигается у взрослых при назначении препарата в дозе 600 мг дважды в сутки.

У новорожденных в возрасте до 1 недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих препарат в дозе 10 мг / кг каждые 8:00 ежесуточно, наблюдается более высокая системная экспозиция препарата в первый день после рождения. Однако ожидается чрезмерной кумуляции препарата в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (вследствие быстро растущего клиренса препарата в течение первых 7 дней жизни) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

В возрасте от 12 до 17 лет фармакокинетика линезолида сходна с таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Таким образом, у подростков, получающих препарат в дозе 600 мг каждые 12:00 ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как и у взрослых пациентов при приеме препарата в той же дозе.

Категория отпуска

по рецепту.

Производитель

Евролайф Хелткеар ПВТ. Лтд.

Великобритания.