Имипенем/циластатин-Виста пор д/п р-ра д/инф 500мг+500мг №10

Состав:

действующие вещества:

1 флакон содержит имипенему моногидрата 530 мг, соответствующую 500 мг имипенема, и натрия циластатина 530 мг, что соответствует 500 мг циластатина;

вспомогательное вещество: гидрокарбонат натрия.

Показания:

Лечение инфекций у взрослых и детей от 1 года, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

внутрибрюшные инфекции;

инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больничную и вентиляторную пневмонию);

интранатальные и послеродовые инфекции;

осложненные инфекции мочеполовой системы;

осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

инфекции костей и суставов;

септицемия;

эндокардит.

Препарат можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождающейся лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов с бактериемией, ассоциированной или предположительно ассоциированной с любой из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим препаратам карбапенема, острые проявления повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, реакции кожи тяжелой степени) к другим β-лактамным антибиотикам (например, к пенициллину или цефалоспоринам).

Способ применения:

Рекомендации доз препарата Имипенем/Циластатин-Виста касаются количества имипенема/циластатина, которое будет применяться.

Суточную дозу препарата Имипенем/Циластатин-Виста определяют, учитывая степень тяжести инфекции, тип выделенного патогена (-ов); распределяют на несколько одинаковых введений, в равных дозах, учитывая состояние функции почек и массу тела.

Взрослые и подростки

Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин):

500 мг/500 мг через каждые 6 часов или

1000 мг/1000 мг через каждые 8 ​​часов или через каждые 6 часов.

инфекций (например, у нейтропенических пациентов с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг/1000 мг через каждые 6 часов.

Дозу следует снижать для пациентов с клиренсом креатинина < 90 мл/мин (см. таблицу 1).

Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг/сут.

Взрослые пациенты с нарушениями функций почек

Чтобы определить пониженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функций почек необходимо:

Определить общую суточную дозу (т.е. 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), обычно применяемую пациентам с нормальной функцией почек.

Подобрать необходимый режим введения пониженной дозы (см. таблицу 1) в соответствии с клиренсом креатинина пациента и продолжительностью проведения инфузии (см. способ применения).

Пациенты с клиренсом креатинина <15 мл/мин

Имипенем/Циластатин-Виста для внутривенного введения не следует назначать, если в течение ближайших 48 часов им не будут проводить гемодиализ.

Гемодиализ

При лечении пациентов, у которых клиренс креатинина <15 мл/мин и находящихся на гемодиализе, применяют дозы, рекомендованные пациентам с клиренсом креатинина 15–29 мл/мин (см. табл. 1).

Как имипенем, так и циластатин выводятся в течение проведения гемодиализа. Пациенту необходимо ввести имипенем/циластатин сразу же после сеанса гемодиализа и затем вводить каждые 12 часов после его окончания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно те, у кого основным заболеванием является заболевание центральной нервной системы, нуждаются в внимательном наблюдении; назначать имипенем/циластатин таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект превышает возможный риск возникновения судорог (см. «Особенности применения»).

На сегодняшний день существует недостаточно данных о применении препарата пациентам, которые находятся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.

Печеночная недостаточность

Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Дети от 1 года.

Для детей > 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза через каждые 6 часов.Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых являются менее чувствительные виды бактерий (такие как Pseudomonas aeruginosa), и тяжелые инфекции (например, у нейтропенических пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 25/25 мг/кг через каждые 6 часов.

Дети младше 1 года и детям с нарушением функции почек

Не рекомендуется применять препарат детям до 1 года и детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки крови > 2 мг/дл) из-за недостаточного количества клинических данных.

Способ применения.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Перед применением содержимое флакона (порошок) следует растворить и развести соответствующим образом (см. рекомендации ниже). Каждую дозу, не превышающую 500 мг/500 мг препарата Имипенем/Циластатин-Виста для в/в применения, следует вводить в течение 20–30 мин. Каждую дозу, превышающую 500 мг/500 мг, следует вводить в течение 40–60 мин. Если у пациента при инфузии появляется тошнота, необходимо снизить скорость введения препарата.

Приготовление раствора для введения.

Имипенем/Циластатин-Виста для внутривенной инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина.

В состав препарата Имипенем/Циластатин-Виста в качестве буфера входит натрия гидрокарбонат, который обеспечивает получение раствора с рН от 6,5 до 8,5. Эти изменения рН не имеют существенного значения, если готовят и хранят раствор согласно приведенным указаниям.В препарате Имипенем/Циластатин-Виста для внутривенного применения содержится 37,5 мг натрия (1,6 мЭкв).

Стерильный порошок Имипенем/Циластатин-Виста следует разводить так, как указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного к желтому не влияет на активность препарата.

Приготовление раствора Имипенем/Циластатин-Виста для внутривенного введения

Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл подходящим раствором для инфузий.

На первом этапе рекомендуется добавить примерно 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия к флакону. В исключительных обстоятельствах, когда 0,9% раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам, в качестве растворителя можно применять 5% глюкозу.

Хорошо встряхнуть и перенести образовавшуюся суспензию в емкость с раствором для инфузий.

Суспензия не является готовым раствором для инфузий.

Повторить процедуру, добавив снова 10 мл раствора для инфузий для того, чтобы все содержимое флакона перешло в раствор для инфузий. Образовавшуюся смесь нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.

Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно 5 мг/мл имипенема и циластатина.

Разбавленные растворы следует немедленно применять. Временный интервал между началом разведения и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать 2 часа.

Не замораживать восстановленный раствор.

Неиспользованные материалы и остатки продукта должны быть утилизированы в соответствии с действующими требованиями.

Дети.

Поскольку недостаточно клинических данных, не рекомендуется применять препарат Имипенем/Циластатин-Виста детям до 1 года и детям с нарушениями функций почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) (см. Способ применения и дозы).