Линозид р-р д/инф 2мг/мл 300мл

Состав:

действующее вещество: линезолид;

• 1 мл раствора содержит линезолида 2 мг;

другие составляющие: глюкоза, моногидрат; натрия цитрат; кислота лимонная безводная; натрия гидроксид*; кислота хлористоводородная разбавлена*; вода для инъекций.

* – для корректировки рН используется 10% раствор гидроксида натрия или 10% раствор кислоты хлористоводородной.

Показания:

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами определенных микроорганизмов, при таких состояниях:

• нозокомиальная пневмония;
• негоспитальная пневмония;
• осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метициллинчувствительными и метициллинрезистентными изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae; линезолид не был изучен в лечении язвенных пролежней;
• неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительными изолятами) или Streptococcus pyogenes;
• резистентные к ванкомицину инфекции, вызванные штаммами Enterococcus faecium, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией.

Линезолид не показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. В случае подозрения или обнаружения грамотрицательного возбудителя следует немедленно приступить к специфической грамотрицательной терапии.

Противопоказания:

Известна гиперчувствительность к действующему веществу и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

Одновременное применение с лекарственными средствами, подавляющими моноаминоксидазу А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или в течение двух недель после их приема.Применение пациентам с такими одновременными клиническими состояниями (за исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга АД): неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффект.

Одновременное применение со следующими средствами (за исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления): ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и косвенные прямые. дрин, фенилпропаноламин), вазопрессоры (эпинефрин, норепинефрин), допаминергические соединения (допамин, добутамин), петидин или буспирон.

Следует прекратить кормление грудью в период применения лекарственного средства (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).

Способ применения:

Дозировка.

Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже.

†Новорожденные <7 дней. Большинство недоношенных новорожденных в возрасте < 7 дней (< 34 недели гестации) имеют более низкие показатели системного клиренса линезолида и более высокие показатели AUC, чем большинство доношенных новорожденных и детей до 1 года. Лечение таких новорожденных следует начинать с дозы 10 мг/кг каждые 12 часов. Для новорожденных с недостаточным клиническим ответом на препарат можно рассмотреть возможность применения дозы 10 мг/кг каждые 8 ​​часов. Все пациенты в возрасте до 7 дней должны получать дозу 10 мг/кг каждые 8 ​​часов.

‡ Применять препарат в другой лекарственной форме с возможностью соответствующей дозировки.

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также клинического эффекта.

Рекомендации по длительности терапии, приведенные выше, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна более короткая продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях.

Максимальная продолжительность лечения – 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида более 28 дней не были изучены.

Не требуется повышения рекомендованных доз или длительности лечения в случаях инфекций, сопровождающихся бактериемией.

Пациенты, лечение которых было начато с назначения линезолида для внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение линезолидом для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам.

Применение пациентам с почечной недостаточностью.Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам. Поскольку примерно 30% дозы выводится в течение трехчасового сеанса гемодиализа, начатого через 3 ч после введения препарата, пациентам, получавшим подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа. (см. г. «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Применение пациентам с печеночной недостаточностью.

Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам (см. Фармакологические свойства. Фармакокинетика).

Дети.

У новорожденных в возрасте до 1 недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих препарат в дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​часов ежесуточно, наблюдается более высокая системная экспозиция в первый день после рождения. Однако не ожидается чрезмерная кумуляция препарата в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (в результате быстро растущего клиренса препарата в течение первых 7 дней жизни) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У детей от 1 недели до 12 лет применение лекарственного средства в дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​часов ежедневно обеспечивает экспозицию, которая приближается к достигаемой у взрослых при назначении препарата в дозе 600 мг дважды в сутки.

У детей от 12 до 17 лет фармакокинетика линезолида подобна таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Таким образом, у подростков, получающих лекарственное средство в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как у взрослых пациентов при приеме препарата в той же дозе.

Способ применения.

Лекарственное средство предназначено для внутривенного введения.

Внутривенная инфузия производится в течение 30–120 минут.

Перед использованием следует провести визуальную проверку лекарственного средства на наличие механических примесей.

Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Нельзя подключать инфузионные пакеты последовательно! Не следует добавлять другие препараты в этот раствор.При одновременном введении этого лекарственного средства с другими средствами каждый препарат следует вводить отдельно в соответствии с рекомендуемой дозой и способом применения каждого лекарственного средства.

При использовании одной внутривенной системы для последовательного введения нескольких препаратов эту систему до и после введения этого лекарственного средства следует промыть инфузионным раствором, совместимым с этим лекарственным средством и другим препаратом, который вводится через эту систему.

Совместимые растворы для инфузий: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, 5% раствор декстрозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций.

Основные случаи несовместимости.

Возникала физическая несовместимость, когда линезолид для внутривенных инъекций вводили через Y-образный соединитель вместе со следующими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, эритромицина лактобионат, фенитоин. Кроме того, линезолид для внутривенных инъекций был химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Дети.

Лекарственное средство можно использовать с первых дней жизни.