Колистин-Виста порошок для раствора для инъекций или ингаляций 1000000МО №10

Способ применения и дозы

Доза лекарственного средства и длительность лечения зависят от тяжести инфекции, а также от клинического ответа пациента. Следует соблюдать терапевтических рекомендаций.

Внутривенное применение.

Доза лекарственного средства указывается в международных единицах (МЕ) колистиметату натрия. Таблица перевода МЕ колистиметата натрия в мг (мг) колистиметату натрия, а также в мг базовой активности колистином (БАК) приводится ниже.

Пересчет доз. В ЕС дозу колистиметата натрия назначают и применяют только в МЕ. Маркировка лекарственного средства отмечает количество МЕ в одном флаконе. Возникала путаница и медицинские ошибки из-за разного выражения дозы относительно содержания действующего вещества. В США и других регионах мира доза отмечается в миллиграммах базовой активности колистином (мг БАК). Таблицу пересчета единиц представлены только для информации, и значение следует считать лишь номинальными и приблизительными.

Таблица 2

Пересчет единиц измерения дозы колистиметату натрия
 

Доза

Нижеприведенные рекомендации по дозировке составлен на основе ограниченных популяционных фармакокинетических данных, полученных у тяжелобольных пациентов.

Взрослые и подростки

Поддерживающая доза - 9000000 МЕ в сутки, разделенная на 2-3 приема. Тяжелобольным пациентам следует применять нагрузочную дозу 9000000 МЕ. Наиболее целесообразный временной интервал до первой поддерживающей дозы не установлено. Моделирование позволяет предположить, что пациентам с нормальной функцией почек в некоторых случаях могут потребоваться погрузочные и поддерживающие дозы до 12000000 МЕ. Клинический опыт применения таких доз, однако, чрезвычайно ограничен, безопасность их применения не было установлено.

Нагрузочную дозу применяют пациентам с нормальной и пониженной функцией почек, в том числе тем, кто находится на гемодиализе.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек необходимо корректировать дозу, однако фармакокинетические данные, имеющиеся для пациентов с нарушением функции почек, очень ограничены.

Для пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл / мин рекомендуется такая коррекция дозы.

Таблица 3

Коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина

Гемодиализ и непрерывная гемо (диа) фильтрация

Колистин, вероятно, выводится путем диализа с помощью общепринятого гемодиализа и непрерывного веновенозная гемо (диа) фильтрации. Существуют очень ограниченные данные популяционных фармакокинетических исследований с небольшим количеством пациентов, находящихся на гемодиализе. Невозможно дать четкие рекомендации по дозированию. Можно применять нижеприведенные схемы.

Гемодиализ. Дни без гемодиализа: 2,25 миллиона МЕ в сутки (2,2-2,3 миллиона МЕ в сутки). Дни гемодиализа: 3 миллиона МЕ в сутки в дни гемодиализа, применять после сеанса гемодиализа. Рекомендуется применять 2 раза в сутки.

Непрерывная веновенозная гемо (диа) фильтрация. Как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется применять 3 раза в сутки.

Печеночная недостаточность

Данных о пациентах с печеночной недостаточностью нет. Применять колистиметат натрия этим пациентам следует с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Корректировать дозу у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.

Дети

Данные о дозировке для детей очень ограничены. При подборе дозы следует принимать во внимание зрелость почек. Доза должна основываться на мышечной массе тела.

Дети ≤ 40 кг

75000-150000 МЕ / кг / сут, разделенные на 3 введения.

Для детей с массой тела более 40 кг следует придерживаться рекомендаций по дозировка для взрослых.

Сообщалось о применении доз> 150000 МЕ / кг / сут детям с муковисцидозом. Нет данных о применении или размер нагрузочной дозы для тяжелобольных детей. Детям с нарушением функции почек рекомендаций по дозирования нет.

Способ применения

Лекарственное средство колистином-Виста применяют внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30-60 минут. Пациенты с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD) могут переносить болюсную инъекцию в дозе до 2 миллионов МЕ в 10 мл, которую вводят в течение не менее 5 минут.

Колистиметат натрия проходит гидролиз к действующему веществу колистином в водном растворе. Для приготовления дозы, особенно если необходима комбинация нескольких флаконов, восстановление необходимой дозы следует проводить со строгим соблюдением асептической техники. Аерозольная ингаляции.

Колистиметат натрия в ингаляциях рекомендуется применять под наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт его использования.

Доза

Дозу можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и клинического ответа.

Рекомендуемые дозы

Применение путем ингаляции.

Взрослые, подростки и дети ≥2 лет

1-2 миллиона МЕ 2-3 раза в сутки (максимальная доза - 6000000 МЕ / сут).

Дети <2 лет

0,5-1 миллион МЕ 2 раза в сутки (максимальная доза - 2 миллиона МЕ / сут).

Следует соблюдать соответствующие клинических рекомендаций по схеме лечения, в том числе продолжительности лечения, периодичности и сопутствующего применения других антибактериальных средств.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Корректировка дозы не требуется, однако в случае применения пациентам с почечной недостаточностью необходима осторожность.

Печеночная недостаточность

Корректировка дозы не требуется.

Способ применения

Применяют в виде ингаляций. Колистиметат натрия проходит гидролиз к действующему веществу колистином в водном растворе. Если применяется другое лечение, его следует применять по рекомендации врача (см. Выше таблицу пересчета доз). Приготовление раствора.

Для болюсной инъекции

Восстановить содержимое флакона с помощью не более 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.

Для инфузии

Содержимое флакона после восстановления можно разводить, обычно - с помощью 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Для ингаляции с помощью небулайзера

Восстановить содержимое флакона водой для инъекций для получения гипотонического раствора или с помощью смеси 50:50 воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для получения изотонического раствора, или 0,9% раствором хлорида натрия для получения гипертонического раствора. Объем восстановления должен соответствовать инструкциям по использованию устройства для распыления, обычно это не более 4 мл.

Распылять раствор с небулайзера можно в открытый воздух или через фильтр. Пользоваться небулайзером следует в помещении, которое хорошо проветривается. Во время восстановления следует осторожно встряхивать во избежание образования пены.

Раствор предназначен только для одноразового применения, любой остаток раствора необходимо утилизировать.

Восстановленные растворы

Гидролиз колистиметата значительно повышается при восстановлении и разведении ниже критической концентрации мицеллообразования примерно 80000 МЕ на миллилитр. Растворы с более низкой концентрацией необходимо использовать немедленно.

Для растворов для болюсной инъекции или ингаляции была продемонстрирована химическую и физическую стабильность восстановленного раствора в оригинальном флаконе, при концентрации ≥ 80000 МЕ / мл в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С.

С микробиологической точки зрения, раствор необходимо сразу использовать, за исключением случаев, когда метод открытия / восстановления / разведения исключает риск микробного заражения.

Если раствор не использовать немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь.

Растворы для инфузий, которые были разведены с превышением объема оригинального флакона и / или концентрацией < 80000 МЕ / мл, необходимо использовать немедленно.

Дети

Применять детям с рождения.