Левениум таб п/о 500мг №50

Состав:

действующее вещество: levetiracetam;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит леветирацетаму 250 мг, 500 мг, 750 мг или 1000 мг;

другие составляющие:

таблетки по 250 мг: крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry Blue 03B50622: гипромелоза, титана диоксид (Е 171),

таблетки по 500 мг: крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry Yellow 03F52321: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), 0 1;

таблетки по 750 мг: крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry Orange 03B53743: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), F1 железа оксид красный (Е 172), индигокармин алюминиевый лак (Е 132);

таблетки по 1000 мг: крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry White YS-1-7003: титана диоксид (Е 171), гипромелоза, макрогол 4.

Показания:

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

• парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.Как дополнительная терапия при лечении:
• парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;
• миоклонических судорог у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пиролидона, а также к любым компонентам препарата.

Способ применения:

Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от еды. Суточную дозу распределить на 2 одинаковых приёма.

Монотерапия.

Взрослые и дети от 16 лет.

Монотерапию взрослых и детей старше 16 лет следует начинать с рекомендованной дозы 500 мг/сут (250 мг 2 раза в сутки) с последующим повышением дозы до 1000 мг/сут (до 500 мг 2 раза в сутки) через 2 недели. Возможно повышение дозы на 500 мг/сут (на 250 мг 2 раза в сутки) каждые 2 недели в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг/сут (1500 мг 2 раза в сутки).

Дети до 16 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 16 лет в качестве монотерапии не установлены.

Данные отсутствуют.

Дополнительная терапия.

Дополнительная терапия взрослых (≥18 лет) и детей от 12 до 17 лет с массой тела от 50 кг.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с дозы 1000 мг/сут (500 мг 2 раза в сутки). Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. В зависимости от клинической картины и переносимости препарата суточную дозу можно увеличить до максимальной 3000 мг/сут (1500 мг 2 раза в сутки). Изменять дозу на 1000 мг/сут (500 мг 2 раза в сутки) можно каждые 2-4 недели.

Дополнительная терапия детей от 6 лет до 17 лет с массой тела менее 50 кг.

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ применения и количество приемов в зависимости от массы тела и дозы.

В качестве дополнительной терапии детям старше 6 лет следует начинать с дозы 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу можно увеличивать до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Дозу нельзя увеличивать или уменьшать более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Лечение детей с массой тела 25 кг или менее предпочтительно начинать с раствора леветирацетама для перорального применения 100 мг/мл.

Детям с массой тела более 50 кг назначают по схеме, приведенной для взрослых.

Вспомогательная терапия младенцам от 1 до 6 месяцев

Младенцам применяют препарат в форме орального раствора.Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет).

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушенной функцией почек (см. раздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность.

Суточная доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать следующую таблицу.

Для коррекции дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл/мин.

КК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:

[140 ─ возраст (годы)] × масса тела (кг)

УК (мл/мин) = ------------------------------------------- -------------------×0,85 (для женщин).

72 × УК сыворотки крови (мг/дл)

Затем КК корректируют в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

УК (мл/мин)

УК (мл/мин/1,7Зм2) = --------------------------- × 1,73.

ППТ пациента (м2)

Режим дозирования при почечной недостаточности для взрослых и подростков с почечной недостаточностью массой тела более 50 кг.

(1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием погрузочной дозы 750 мг.

(2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Для детей с почечной недостаточностью дозу леветирацетама необходимо корректировать в соответствии с почечной функцией, поскольку клиренс леветирацетама связан с почечной функцией. Эта рекомендация основывается на исследовании с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Для детей УК в мл/мин/1,73 м2 можно рассчитать исходя из концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл), применяя следующую формулу (формула Шварца):

Рост (см) × ks

УК (мл/мин/1,73 м2) = --------------------------------- .

УК сыворотки крови (мг/дл)

У детей до 13 лет и подростков-девочек ks = 0,55; у подростков-мальчиков ks=0,7.

Рекомендации по коррекции дозы для детей (до 6 лет) и подростков с нарушением функции почек с массой тела менее 50 кг

(1) Для дозировки до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемую дозировку невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует применять леветирацетам в других лекарственных формах.

 (2) В первый день лечения рекомендуется применить дозу нагрузки леветирацетама 15 мг/кг.

(3) После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 5-10 мг/кг.

Печеночная недостаточность

Для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не полностью отражать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется снизить на 50%.

Дети.

Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Препарат в форме таблеток не рекомендован для применения детям до 6 лет. Кроме того, имеющиеся дозировки таблеток не подходят для начального лечения детей с массой тела до 25 кг, для пациентов, которые не могут проглотить таблетки или для применения доз до 250 мг. Возрастные ограничения, предопределенные формой заболевания, предоставлены в разделе «Показания». Детям до 6 лет или детям масса тела которых менее 25 кг, следует начинать лечение леветирацетамом в форме орального раствора.

Дети.

Препарат в форме таблеток не рекомендован для применения детям до 6 лет. Детям от 1 месяца и детям до 6 лет применяют леветирацетам в форме орального раствора.

Монотерапия.

Безопасность и эффективность применения препарата в качестве монотерапии детям до 16 лет не изучены.