Состав:

действующее вещество: levetiracetam;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит леветирацетаму 250 мг или 500 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие:

таблетки по 250 мг: Opadry (II) 85G68918 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, лецитин);

таблетки по 500 мг: Opadry (II) 85G52482 желтый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, железа оксид желтый (Е 172))

Показания:

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

• парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.
• Как дополнительная терапия при лечении:
• парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;
• миоклонических судорог у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично генерализованных судорожных (тонико-клонических) приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пиролидона, а также к любым вспомогательным веществам препарата.

Способ применения:

Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости вместе с пищей или без нее. При пероральном применении леветирацетам может иметь горький привкус.

Суточную дозу распределить на 2 одинаковые дозы.

Монотерапия.

Взрослые и подростки от 16 лет.Монотерапию взрослых и детей старше 16 лет следует начинать с рекомендованной дозы 500 мг/сут (250 мг 2 раза в сутки) с последующим повышением начальной терапевтической дозы до 1000 мг/сут (до 500 мг 2 раза в сутки) через 2 недели. Возможно повышение дозы на 500 мг/сут (на 250 мг 2 раза в сутки) каждые 2 недели в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг/сут (1500 мг 2 раза в сутки).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Безопасность и эффективность применения леветирацетама детям и подросткам в возрасте до 16 лет в качестве монотерапии не установлены.

Данные отсутствуют.

Дополнительная терапия.

Дополнительная терапия для взрослых (≥18 лет) и подростков (возраст от 12 до 17 лет) с массой тела от 50 кг.

Начальная терапевтическая доза составляет 1000 мг/сут (500 мг 2 раза в сутки). Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. В зависимости от клинической картины и переносимости препарата суточную дозу можно увеличить до максимальной 3000 мг/сут (1500 мг 2 раза в сутки). Изменять дозу на 1000 мг/сут (500 мг 2 раза в сутки) можно каждые 2-4 недели.

Дополнительная терапия для детей от 6 лет и подростков (возрастом от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг.

Младенцам и детям до 6 лет желательно применять леветирацетам в форме орального раствора (100 мг/мл).

Детям в возрасте от 6 лет оральный раствор леветирацетама следует применять для дозировки препарата до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемую дозировку невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки.

Следует применять минимальную эффективную дозу. Начальная доза для ребенка или подростка с массой тела 25 кг должна составлять 250 мг 2 раза в сутки, максимальная доза – 750 мг 2 раза в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг назначают по схеме, приведенной для взрослых.

Вспомогательная терапия младенцам от 1 до 6 месяцев

Младенцам применять леветирацетам в форме орального раствора (100 мг/мл).

Прекращение лечения.При необходимости прекращения приема препарата отмену рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более - уменьшать дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; для детей и подростков с массой тела менее 50 кг - уменьшать разовую дозу следует не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет).

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушенной функцией почек (см. раздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность.

Суточная доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать следующую таблицу.

Для коррекции дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл/мин.

КК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:

[140 ─ возраст (годы)] × масса тела (кг)

УК (мл/мин) = ------------------------------------------- -------------------×0,85 (для женщин).

72 × УК сыворотки крови (мг/дл)

Затем КК корректировать в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

УК (мл/мин)

УК (мл/мин/1,7Зм2) = --------------------------- × 1,73.

ППТ пациента (м2)

Таблица 1

Режим дозировки при почечной недостаточности для взрослых и подростков с почечной недостаточностью с массой тела более 50 кг.

(1) В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием погрузочной дозы 750 мг.

(2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

Для детей с почечной недостаточностью дозу леветирацетама необходимо корректировать в соответствии с почечной функцией, поскольку клиренс леветирацетама связан с почечной функцией. Эта рекомендация основывается на исследовании с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Для подростков, детей и младенцев КК в мл/мин/1,73 м2 можно рассчитать с учетом концентрации креатинина в сыворотке крови (мг/дл), применяя следующую формулу (формула Шварца):

Рост (см) × ks

УК (мл/мин/1,73 м2) = --------------------------------- .

УК сыворотки крови (мг/дл)

У детей до 13 лет и подростков-девочек ks = 0,55; у подростков-мальчиков ks=0,7.

Таблица 2

Рекомендации по коррекции дозы для детей (возраст от 6 лет) и подростков с нарушением функции почек с массой тела менее 50 кг

(1) Для дозировки до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемую дозировку невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует применять оральный раствор леветирацетама (100 мг/мл).

(2) В первый день лечения рекомендуется применить дозу нагрузки леветирацетама 15 мг/кг (0,15 мл/кг).

(3)После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг).

Печеночная недостаточность

Для пациентов со слабым и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не полностью отражать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить на 50%.

Дети.

Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам в форме таблеток не рекомендован для применения детям до 6 лет. Этой группе пациентов желательно применять левотирацетам в форме орального раствора

Кроме того, имеющиеся дозировки таблеток не подходят для начального лечения детей с массой тела до 25 кг, для пациентов, которые не могут проглотить таблетки или для применения доз до 250 мг. Возрастные ограничения, предопределенные формой заболевания, предоставлены в разделе «Показания». Во всех вышеприведенных случаях следует начинать лечение леветирацетамом в форме орального раствора.

Дети.

Леветирацетам в форме таблеток не рекомендован для применения детям до 6 лет. Оральный раствор леветирацетама следует применять младенцам от 1 месяца и детям до 6 лет.

Цена ЛОГУФЕН