Клодифен р-р д/ин 25мг/мл 3мл №5

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 мл раствора для инъекций содержит диклофенак натрия 25 мг;

1 ампула (3 мл) раствора для инъекций содержит диклофенак натрия 75 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль; натрия метабисульфит (E 223); спирт бензиловый; маннит (Е 421); натрия гидроксид или хлористоводородная кислота разведена; вода для инъекций.

Показания:

Препарат при внутримышечном введении предназначен для лечения:

• воспалительные и дегенеративные формы ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, несуставного ревматизма;
• острых приступов подагры;
• почечной и билиарной колики;
• боли и отека после травм и операций;
• тяжелые приступы мигрени.

Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к другим компонентам препарата;
• наличие кровотечения или перфорации пищеварительного тракта в анамнезе, связанной с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• активная форма язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация;
• активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (2 или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения);
• применение пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита/назальных полипов, или симптомов, подобных аллергии;
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин/1,73 м2);
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
• ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией, перенесенный инфаркт миокарда;
• цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак;
• заболевание периферических артерий;
• высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений;
• лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения);
• ІІІ триместр беременности;
• период кормления грудью;
• детский возраст (до 18 лет).

Только для внутривенного применения:

• одновременное применение НПВС или антикоагулянтов (в том числе низкие дозы гепарина);
• наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе;
• операции, связанные с высоким риском кровотечения;
• наличие бронхиальной астмы в анамнезе;
• умеренное или тяжелое нарушение функции почек (креатинин плазмы крови >160 мкмоль/л);
• гиповолемия или обезвоживание по какой-либо причине.

Способ применения:

Общей рекомендацией является индивидуальное определение дозы.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослые.

Препарат применяют в пределах 2-х суток. В случае необходимости лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями диклофенака.

Внутримышечное применение.

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции следует соблюдать такие правила, поскольку такие повреждения могут приводить к мышечной слабости, параличу мышц и гипостезии.

Препарат следует вводить путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы, используя асептическую технику. Обычная доза составляет 75 мг (1 ампула) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях (например, колики) суточную дозу можно увеличить до 2 инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу).

В качестве альтернативы 75 мг раствора для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (например, таблетками или суппозиториями) до максимальной суммарной дозы 150 мг/сут.

Тяжелые приступы мигрени.

В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением 1 ампулы 75 мг. Дозу вводят при возможности сразу после применения суппозиториев по 100 мг в тот же день (при необходимости). Общая суточная дозировка не должна превышать 175 мг в первый день.

Нет доступных данных по применению диклофенака для лечения приступов мигрени более 1 дня.Если пациент нуждается в дальнейшей терапии в последующие дни, максимальная суточная дозировка должна составлять до 150 мг (в виде распределенных доз, введенных в форме суппозиториев).

Внутривенное применение.

Препарат следует использовать в виде внутривенной инфузии. Непосредственно перед началом внутривенной инфузии содержимое ампулы следует развести в 100-500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Оба раствора следует буферизовать раствором бикарбоната натрия (0,5 мл 8,4 % раствора или 1 мл 4,2 %).

Следует использовать только прозрачные растворы.

Препарат не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.

Рекомендуемые альтернативные режимы дозировки препарата:

• для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг препарата следует вводить непрерывно от 30 минут до 2 часов; при необходимости лечение можно повторить через 4-6 часов, но доза не должна превышать 150 мг/сут;
• для профилактики послеоперационной боли через 15 минут – 1 час после хирургического вмешательства следует ввести нагрузочную дозу 25-50 мг препарата, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно 5 мг/час вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста корректировка начальной дозы, как правило, не требуется. Однако рекомендуется соблюдать осторожность исходя из состояния пациентов, особенно это касается ослабленных пациентов пожилого возраста или лиц с низкой массой тела (см. раздел «Особенности применения»).

Дети (до 18 лет).

Препарат в лекарственной форме раствора для инъекций противопоказан детям и подросткам.

Пациенты с подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием или серьезными сердечно-сосудистыми факторами риска.

В целом, применение лекарственного средства не рекомендуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний применять лекарственное средство следует только после тщательной оценки и только в дозах до 100 мг в сутки при курсе лечения более 4 недель (см. раздел «Особенности применения »).Пациенты с почечной недостаточностью.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2; см. раздел «Противопоказания»).

Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому рекомендации по корректировке дозы сделать невозможно. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому рекомендации по корректировке дозы сделать невозможно. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени (см. «Особенности применения»).

Дети.

Препарат в лекарственной форме раствора для инъекций противопоказан детям.