Состав:
действующее вещество: кеторолак;
1 мл раствора содержит кеторолака трометамола 30 мг;
другие составляющие: динатрия эдетат, этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Показания:
Для купирования умеренной и сильной послеоперационной острой боли в течение непродолжительного времени.
Лечение следует начинать только в больницах. Максимальная продолжительность лечения – 2 дня.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к кеторолаку, другим НПВС или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.
- Аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие ингибиторы синтеза простагландинов (у таких пациентов наблюдались тяжелые анафилактические реакции), проявляющиеся астмой, ринитом, ангионевротическим отеком или крапивницей.
- Бронхиальная астма в анамнезе.
- Активная пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе.
- Тяжелая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность и почечная недостаточность.
- Умеренные или тяжелые нарушения функции почек (креатинин плазмы крови > 160 мкмоль/л).
- Гиповолемия, дегидратация с риском почечной недостаточности вследствие уменьшения объема жидкости.
- Противопоказания профилактического применения перед хирургическими операциями (из-за угнетения функции тромбоцитов) и применения во время операции из-за повышенного риска кровотечения.
- Не применять пациентам, у которых было оперативное вмешательство с высоким риском кровоизлияния или неполной остановки кровотечения.• Подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, высокий риск кровотечения, например геморрагический диатез, включая нарушения коагуляции (из-за угнетения функции тромбоцитов).
- Одновременное применение с антикоагулянтами, включая варфарин и низкие дозы гепарина (2500–5000 единиц каждые 12 часов).
- Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
- Противопоказано нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение, поскольку лекарственное средство содержит этиловый спирт.
- Одновременное применение с пентоксифиллином.
- Одновременное применение с пробенецидом или солями лития.
- Полный или частичный синдром носовых полипов, ангионевротический отек или бронхоспазм.
- Не применять в период беременности, во время схваток и родов, в период кормления грудью.
- Детский возраст до 16 лет.
Способ применения:
Способ применения.
Лекарственное средство предназначено для внутримышечного или болюсного внутривенного введения.
Болюсное внутривенное введение должно длиться не менее 15 секунд.
Лекарственное средство не следует применять для эпидурального или спинального введения.
После внутримышечного или внутривенного применения анальгезирующее действие наблюдается примерно через 30 минут, а максимальное обезболивание наступает через 1–2 ч. В общей сложности средняя продолжительность аналгезии составляет 4-6 часов. Дозу следует корректировать в зависимости от степени тяжести боли и реакции пациента на лечение.
Постоянное в/м введение многократных суточных доз кеторолака должно длиться не более 2 дней, поскольку при длительном применении повышается риск развития побочных реакций. Опыт длительного применения ограничен, поскольку подавляющее большинство пациентов переводили на пероральный прием препарата или пациенты больше не нуждались в обезболивающей терапии.
Вероятность побочных реакций можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу кеторолака в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. «Особенности применения»).
Дозировка.
Взрослые.
Рекомендуемая начальная доза кеторолака составляет 10 мг с последующим введением по 10–30 мг каждые 4–6 часов (при необходимости). В начальном послеоперационном периоде кеторолак при необходимости можно вводить каждые 2 часа.
Следует применять минимальную эффективную дозу. Общая суточная доза не должна превышать 90 мг для пациентов молодого возраста, 60 мг для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с массой тела менее 50 кг. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2 дня.
Пациентам с массой тела менее 50 кг дозу необходимо снизить.Возможно сопутствующее применение опиоидных анальгетиков (морфина, петидина) для оптимального анальгетического эффекта в раннем послеоперационном периоде, когда боль наиболее острая. Кеторолак не оказывает негативного влияния на связывание опиоидных рецепторов и не усиливает угнетение дыхания или седативное действие опиоидных препаратов. При применении в сочетании с внутримышечным/внутривенным введением кеторолака суточная доза опиоида, как правило, меньше обычной. Однако следует учитывать побочные эффекты опиоидов, особенно при хирургическом вмешательстве.
Для пациентов, парентерально получающих кеторолак и переводящих на пероральный прием кеторолака трометамола (таблетки), общая комбинированная суточная доза не должна превышать 90 мг (60 мг для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и с массой тела менее 50 кг). В тот день, когда изменяют лекарственную форму, доза перорального компонента не должна превышать 40 мг. На прием пероральной формы пациентов следует переводить как можно скорее.
Пациенты пожилого возраста.
У пожилых людей повышен риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение НПВС считается необходимым, следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени. При применении НПВС следует контролировать состояние пациента по появлению кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Общая суточная доза не должна превышать 60 мг.
Пациенты с нарушением функции почек.
Лекарственное средство противопоказано при нарушении функции почек умеренной и тяжелой степени.При менее выраженных нарушениях необходимо снижать дозировку (не выше 60 мг/сут внутривенно или внутримышечно).
Дети.
Безопасность и эффективность кеторолака не установлены. Лекарственное средство противопоказано детям до 16 лет.
Количество в упаковке |
5 шт |
Торговое название |
МЕДРОЛГИН
|
Состав |
1 мл розчину містить кеторолаку трометамолу 30 мг |
Форма выпуска |
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній кор |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Ketorolac
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
M - Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 - Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A - Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AB - Производные уксусной кислоты и родственные соединения M01AB15 - Кеторолак |
Срок годности |
60, мес |
Производитель |
PHARMAVISION |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/14770/01/01 |
GTIN |
8680199751000 |