ИРИНОТЕКАН-ВИСТА КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ 20МГ/МЛ 5МЛ №1

Состав:

действующее вещество: иринотекан;

1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата;

другие составляющие: сорбит (Е 420), кислота молочная, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Показания:

Лечение пациентов с распространенным колоректальным раком:

• в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК) пациентам, которые не получали предварительную химиотерапию для лечения распространенного заболевания;
• монотерапия для пациентов, у которых лечение с применением 5-фторурацила было неэффективным.

Иринотекан в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с диким типом гена KRAS, сопровождающийся усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЕФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотоксической терапии, включающей.

Иринотекан в комбинации с 5-фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом показан для лечения метастатической карциномы толстой и прямой кишки в качестве терапии первой линии.

В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) иринотекан применять в качестве первой линии терапии пациентам с метастатическим колоректальным раком.

Противопоказания:

• Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или обструкция кишечника (см.раздел «Особенности применения»);
• повышенная чувствительность к иринотекану гидрохлориду или другим ингредиентам препарата;
• период кормления грудью;
• гипербилирубинемия (уровень билирубина в крови в 3 раза превышает верхний предел нормы);
• выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;
• общее состояние пациента >2 (по классификации ВОЗ);
• тяжелая нейтропения (менее 1,5×109/л);
• совместное применение с препаратами зверобоя продырявленного;
• живые аттенуированные вакцины.

В случае комбинированного лечения цетуксимабом, бевацизумабом или капецитабином – дополнительные противопоказания к применению, приведенные в инструкциях для медицинского применения соответствующих лекарственных средств.

Способ применения:

Предназначено для лечения взрослых пациентов.

Раствор иринотекана для инфузий вводить в периферическую или центральную вену. Приготовление к внутривенному введению раствора.

Подобно другим препаратам для введения путем инъекции раствор препарата Иринотекан-Виста следует готовить с соблюдением требований асептики. Если во флаконе до или после растворения имеется заметный преципитат, препарат нельзя применять, его следует утилизировать с соблюдением стандартных процедур утилизации цитотоксических препаратов. Соблюдая нормы асептики, набрать калиброванным шприцем необходимое количество концентрированного раствора препарата Иринотекан-Виста из флакона и ввести дозу в пакет или бутылку объемом 250 мл, содержащую либо 0,9% раствор натрия хлорида, либо 5% раствор глюкозы. Вращая контейнер вручную, тщательно перемешать раствор.

Рекомендуемые дозы.

Монотерапия (для пациентов, предварительно лечившихся): рекомендуемая доза составляет 350 мг/м2 поверхности тела, которую следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 30–90 минут. При применении иринотекана гидрохлорида в качестве монотерапии схема дозировки – 1 раз в 3 недели. Однако можно применять схему дозирования – 1 раз в неделю – пациентам, имеющим риск возникновения тяжелой нейтропении и нуждающимся в дальнейшем тщательном наблюдении.

Комбинированная терапия (для пациентов, которые предварительно не лечились).

Иринотекана гидрохлорид + 5-ФУ/ФК через каждые 2 недели: рекомендованная доза иринотекана составляет 180 мг/м2, введенных путем внутривенной инфузии за период продолжительностью 30 90 минут 1 раз в 2 недели с последующим введением путем инфузии фолиевой кислоты или 5-ф.Дозы и способ применения цетуксимаба при его одновременном применении с иринотеканом следует определять по утвержденным схемам лечения.

Обычно иринотекан следует применять в тех же дозах, что и в последних циклах предыдущей схемы с его применением. Иринотекан не следует вводить раньше чем через 1 ч после завершения инфузии цетуксимаба.

Дозы и способ применения бевацизумаба, капецитабина при одновременном применении с иринотеканом следует определять по утвержденным схемам лечения. Коррекция дозы.

Иринотекан следует вводить после исчезновения всех побочных эффектов до уровня токсичности 0 или 1 в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) и только после того, как диарея, обусловленная лечением, будет полностью устранена. В начале следующей инфузии дозы гидрохлорида иринотекана и 5-ФУ необходимо уменьшить в зависимости от наивысшего уровня токсичности, который наблюдался во время предыдущей инфузии. При необходимости лечение следует отложить на 1-2 недели до полного исчезновения побочных эффектов, возникших во время лечения.

Дозу иринотекана гидрохлорида и 5-ФУ необходимо уменьшить на 15-20% при появлении таких побочных эффектов:

• гематологические симптомы токсичности (нейтропения IV уровня токсичности, нейтропения, сопровождающаяся лихорадкой (нейтропения III-IV уровня токсичности и лихорадка II-IV уровня токсичности), тромбоцитопения и лейкопения (IV уровень токсичности);
• не гематологические симптомы токсичности (III-IV уровень).Пациентам от 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг/м2 поверхности тела 2 раза в сутки. Продолжительность лечения: лечение иринотеканом необходимо продолжать до объективного прогрессирования заболевания или развития признаков недопустимой токсичности.

Пациенты с нарушением функции печени.

Как монотерапия: при уровне общего билирубина в сыворотке крови в 3 раза выше верхнего предела нормы (ВМН) у пациентов с общим состоянием ≤ 2 (по классификации ВОЗ) необходимо определить начальную дозу гидрохлорида иринотекана. У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем более 50% клиренса иринотекана уменьшается, поэтому риск гематотоксичности увеличивается. Поэтому в данной популяции нужно еженедельно контролировать гематологические характеристики крови.

• Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 1,5 раза выше верхнего предела нормы рекомендованная доза иринотекана составляет 350 мг/м2.
• Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 1,5-3 раза выше верхнего предела нормы рекомендованная доза иринотекана составляет 200 мг/м2.
• Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 3 раза выше верхнего предела нормы не следует применять иринотекан.

Данные о пациентах с нарушением функции печени, лечившихся иринотеканом в составе комбинированной терапии, отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек.

Иринотекан не рекомендуется для применения пациентам с нарушением функции почек, поскольку исследования в этой популяции не проводились (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

Специальных исследований фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводилось. Однако следует с осторожностью подбирать дозу в каждом конкретном случае из-за снижения биологических функций. Эта группа пациентов нуждается в пристальном наблюдении (см. раздел «Особенности применения»).

При применении гидрохлорида иринотекана в качестве средства монотерапии схема дозирования его составляет 1 раз в 3 недели. Однако схему дозировки – 1 раз в неделю – можно применять пациентам, нуждающимся в дальнейшем тщательном наблюдении или имеющим риск возникновения тяжелой нейтропении.

Дети.

Иринотекан не применять для лечения детей.