Эпирубицин-виста р-р д/ин 2мг/мл (100мг) 50мл №1

Состав:

действующее вещество: epirubicin;

1 мл раствора содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина;

другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная 0,1 М, вода для инъекций.

Показания:

Лечение широкого спектра неопластических заболеваний, в том числе рака молочной железы, яичников, желудка, легких, колоректального рака, злокачественных лимфов, лейкемий.

При внутрипузырном применении для лечения поверхностного рака мочевого пузыря (переходноклеточный рак, карцинома in situ) и профилактики рецидивов после трансуретральной резекции.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к эпирубицину, другим антрациклинам и антрацендионам или вспомогательным веществам препарата.
• Кормление грудью.

Противопоказания для внутривенного введения:

• Персистирующая миелосупрессия вследствие предварительной химио- или лучевой терапии.
• Активная депрессия функции костного мозга вследствие ранее проведенных курсов лечения с применением других противоопухолевых средств или радиотерапии.
• Получение ранее максимальной кумулятивной дозы других антрациклинов (например, доксорубицина или даунорубицина).
• Кардиологические заболевания, в том числе в анамнезе (в том числе миокардиальная недостаточность IV степени, острый инфаркт миокарда или инфаркт миокарда в анамнезе, вызвавший миокардиальную недостаточность III или IV степени, острые воспалительные заболевания сердца, аритмии с серьезными гемо).
• Кардиомиопатия.
• Нестабильная стенокардия.
• Острые системные (генерализованные) инфекции.
• Тяжелые нарушения функции печени.

Противопоказания для внутрипузырного применения:

• инфекции мочевого тракта;
• инвазивные опухоли, проникшие через стенку мочевого пузыря;
• воспаление мочевого пузыря;
• гематурия;
• проблемы катетеризации (а именно: уретральная непроходимость, вызванная значительным внутрипузырным новообразованием).

Способ применения и дозы:

Допускается только внутривенное или внутрипузырное введение препарата Эпирубицин-Виста. Эпирубицин неактивен при пероральном приеме и его не следует вводить внутримышечно или интратекально.

Внутривенный ввод

Эпирубицин-виста рекомендуется вводить с помощью капельницы с непрерывным потоком физиологического раствора; предварительно следует проверить правильность размещения иглы в вене. Этот метод сводит к минимуму риск экстравазации и гарантирует, что вена промывается физраствором после приема препарата. Экстравация эпирубицина может привести к серьезным поражениям тканей, даже к некрозу. Венозный склероз может возникнуть в результате инъекции в небольшие сосуды или повторных инъекций в те же вены. При экстравазации следует немедленно прекратить введение.

Обычные дозы

При монотерапии эпирубицина гидрохлорид рекомендуется внутривенно вводить в дозе 60-90 мг/м2 поверхности тела. Внутривенное введение должно длиться 3-5 минут. Курсы терапии повторяют с интервалами в 21 день, в зависимости от гематологических показателей и функции костного мозга пациента.

При развитии токсических эффектов, в частности тяжелой нейтропении/нейтропенической лихорадки и тромбоцитопении (которые могут не проходить до 21 дня), введение препарата следует отложить на время или корректировать дальнейшие дозы.Высокие дозы

При лечении рака легких монотерапию эпирубицина гидрохлоридом в высоких дозах назначать по следующей схеме:

• мелкоклеточный рак легких (не леченный ранее): 120 мг/м2 в 1 день курса, повторение курса каждые 3 недели;
• немелкоклеточный рак легких (не леченный ранее плоскоклеточный, крупноклеточный рак и аденокарцинома): 135 мг/м2 в 1 день курса или 45 мг/м2 в 1, на 2 и 3 дня курса, повторение курса каждые 3 недели.

Рак молочной железы

При адъювантной терапии рака молочной железы на ранней стадии с поражением региональных лимфатических узлов эпирубицин рекомендуется вводить внутривенно в дозах от 100 мг/м2 поверхности тела (однократно в 1 день курса) до 120 мг/м2 поверхности тела (в двух разделенных дозах в 1 и 8 дней курса) в комбинации с циклофосфамидом и 5-фторурацилом внутривенно, а также тамоксифеном перорально. Курс повторять с периодичностью в 3-4 нед. При лечении высокими дозами эпирубицина гидрохлорид вводить путем внутривенных болюсных инъекций продолжительностью 3-5 минут или внутривенных инфузий продолжительностью до 30 минут.

Пациентам с нарушениями функции костного мозга вследствие пожилого возраста, предварительной химио- или лучевой терапии или неопластической инфильтрации костного мозга рекомендуется назначать более низкие дозы препарата (60-75 мг/м2 поверхности тела при традиционной терапии и 105-120 мг/м2 – при высокодозовой терапии) . Общую курсовую дозу можно разделить и вводить в течение 2-3 последовательных дней.

Комбинированная терапия

При комбинированной терапии эпирубицина гидрохлоридом с другими цитотоксическими препаратами рекомендуется уменьшать дозы.Лечение пациентов с нарушениями функции печени.

Поскольку эпирубицин выводится преимущественно гепатобилиарной системой, дозы для пациентов с нарушениями функции печени необходимо снижать в зависимости от уровня билирубина в сыворотке крови.

Таблица 1

Нарушение функции почек

Поскольку почечная экскреция эпирубицина незначительна, снижение дозы для пациентов с умеренными нарушениями функции почек не требуется. Однако коррекция доз может быть необходима для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови >5 мг/дл).

Внутрипузырное введение

Эпирубицина гидрохлорид можно применять внутрипузырно для лечения поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы in situ. Эпирубицин не следует применять внутрипузырно для лечения инвазивных опухолей, проникших через стенку мочевого пузыря. В таких случаях более эффективна системная терапия или хирургическое вмешательство. Эпирубицина гидрохлорид также успешно применяют для внутрипузырной профилактики рецидивов после трансуретральной резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря.

Рекомендуются следующие схемы приготовления растворов препарата для внутрипузырной терапии поверхностного рака мочевого пузыря.

Таблица 2

Инстилляции по 50 мг/50 мл еженедельно в течение 8 недель (препарат разводят физраствором или стерильной дистиллированной водой). При проявлении местных токсических эффектов рекомендуется снизить дозу до 30 мг/50 мл.

Карцинома in situ: Инстилляции по 80 мг/50 мл (в зависимости от индивидуальной переносимости).

Профилактика: Инстилляции по 50 мг/50 мл еженедельно в течение 4 недель, затем ежемесячные инстилляции в той же дозе в течение 11 месяцев.

Раствор должен оставаться в мочевом пузыре 1 час. Для предотвращения разбавления раствора мочой пациент должен воздерживаться от употребления любой жидкости в течение 12 часов до инстилляции. Во время процедуры пациенту необходимо периодически поворачиваться на бок, а после завершения процедуры опорожнить мочевой пузырь.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.