Состав:
действующее вещество: меtformin;
1 таблетка содержит гидрохлорида метформина 500 мг или 1000 мг;
другие составляющие: кислота стеариновая, шеллак, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
состав пленочной оболочки: гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.
Показания:
- Снижение риска или задержка начала сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с избыточной массой тела и с ПТГ* и/или ПГН*, и/или повышенным уровнем HbA1C, имеющих:
- высокий риск развития явного (манифестного) сахарного диабета 2 типа (см. раздел «Фармакодинамика»);
- прогрессирующие нарушения углеводного обмена, несмотря на модификацию активного образа жизни в течение от 3 до 6 месяцев.
Лечение препаратом Диаформин SR должно быть основано на оценке риска, включающего соответствующие меры контроля гликемии и свидетельство высокого риска со стороны сердечно-сосудистой системы.
Параллельно с началом применения метформина следует продолжать изменение образа жизни за исключением тех случаев, когда пациент не способен к таким изменениям по медицинским причинам.
*ПТГ: нарушена толерантность к глюкозе; ПГН: нарушена гликемия натощак.
- Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых, особенно у больных с избыточной массой тела, когда диетотерапия и физические нагрузки не обеспечивают адекватный гликемический контроль. Диаформин SR можно применять в качестве монотерапии либо в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами, либо совместно с инсулином.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к метформину или любому другому компоненту препарата;
- любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);
- диабетическая прекома;
- почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин);
- острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
- заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
- печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.
Способ применения:
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (ШКФ ≥ 90 мл/мин)
Снижение риска или задержка начала сахарного диабета 2 типа.
Метформин следует назначать только тогда, когда изменения в образе жизни в течение 3–6 месяцев не обеспечивают адекватного гликемического контроля.
Лечение следует начинать с 1 таблетки препарата Диаформин SR 500 мг 1 раз в сутки во время еды вечером.
Через 10–15 дней проведенного лечения дозу следует откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в крови (значение ОГТТ (оральный глюкозотолерантный тест) и/или содержание глюкозы в плазме крови натощак и/или HbA1c должны быть в норме). Медленное увеличение дозы может улучшить переносимость со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг 1 раз в день во время еды вечером.
Рекомендуется регулярно контролировать (каждые 3–6 месяцев) гликемический статус (значение ОГТТ и/или содержания глюкозы в плазме крови натощак и/или HbA1c), а также факторы риска для принятия решения о необходимости продления, изменения или прекращения лечения.
Также необходимо проводить повторную оценку лечения, если пациент впоследствии внедряет улучшение питания и/или физические нагрузки или если изменения состояния здоровья пациента позволяют изменить образ жизни.
Монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами.
Рекомендуемая начальная доза – 500 мг/сут.
Через 10-15 дней проведенного лечения дозу следует откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг/сут.
Диаформин SR применять 1 раз в сутки во время еды вечером, увеличивая на 500 мг каждые 10-15 дней до 2000 мг.Если необходимого уровня гликемии нельзя достичь при применении Диаформина SR в максимальной дозе 2000 мг, которую пациент принимает 1 раз в сутки, пациенту следует применять Диаформин SR в дозе 1000 мг 2 раза в сутки во время еды. Если необходимый уровень гликемии не достигнут, можно применять таблетки Диаформин в максимальной рекомендуемой дозе 3000 мг/сут.
Доза Диаформин SR должна быть эквивалентна суточной дозе метформина (пролонгированного или немедленного высвобождения) до максимальной дозы 2000 мг во время еды вечером.
Комбинированная терапия с инсулином.
Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза препарата Диаформин® SR составляет 500 мг/сут во время еды вечером, тогда как дозу инсулина необходимо подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.
Для пациентов, получавших метформин и инсулин в комбинированной терапии, доза препарата Диаформин®SR должна быть эквивалентна суточной дозе метформина, максимум 2000 мг, во время приема пищи вечером, тогда как дозировка инсулина регулируется на основе измерений глюкозы в крови.
У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую следует проводить регулярно (см. «Особенности применения»).
Преимущество уменьшения риска возникновения сахарного диабета 2 типа или задержки его начала не было установлено у пациентов в возрасте от 75 лет (см.раздел «Фармакодинамика»), поэтому таким пациентам не рекомендуется назначение метформина (см. раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность. ШКФ следует оценивать до начала лечения лекарственными средствами, содержащими метформин, и после начала лечения, по крайней мере, ежегодно. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста следует проводить тщательный контроль функции почек как можно чаще, например каждые 3-6 месяцев.
ШКФ
(мл/мин)
|
Общая максимальная
суточная доза
|
Дополнительные рекомендации
|
60–89
|
2000 мг
|
При снижении функции почек рекомендуется рассмотреть возможность уменьшения дозы.
|
45–59
|
2000 мг
|
Следует проанализировать факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения») до начала лечения метформином.
Начальная дозировка составляет не более половины максимальной дозы.
|
30–44
|
1000 мг
|
< 30
|
-
|
Применение метформина противопоказано.
|
Дети
Препарат не применять детям, поскольку нет клинических данных по отношению к этой возрастной группе пациентов.
Количество в упаковке |
6 шт |
Торговое название |
ДИАФОРМИН
|
Форма выпуска |
таблетки пролонгованої дії по 1000 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Metformin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
A - Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 - Средства для лечения сахарного диабета A10B - Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BA - Бигуаниды A10BA02 - Метформин |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ФАРМАК |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/18679/01/01 |
GTIN |
4823002216912 |