Ксигдуо пролонг таб пролонг п/о 5мг/1000мг №28

Состав:

действующие вещества: дапаглифлозин пропандиол; метформина гидрохлорид;

5/1000 мг: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозин пропандиол 6,15 мг, что эквивалентно 5 мг дапаглифлозин и метформина гидрохлорида 1005,04 мг;

10/1000 мг: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозин пропандиол 12,30 мг, что эквивалентно 10 мг дапаглифлозин и метформина гидрохлорида 1005,04 мг;

10/500 мг: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозин пропандиол 12,30 мг, что эквивалентно 10 мг дапаглифлозин и метформина гидрохлорида 502,61 мг;

другие составляющие: натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромелоза 2208, гипромелоза 2910 (для 10/500 мг), целлюлоза микрокристаллическая РН102 (для 10/500 мг), кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза 85F12372 (для 10/1000 мг), краситель Opadry® II Pink 85F94333 (для 10/500 мг), краситель Opadry® II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг).

Показания:

КСИГДУО Пролонг показан как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.

Дапаглифлозин показан для снижения риска госпитализации из-за сердечной недостаточности у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или множественными сердечно-сосудистыми (СС) факторами риска.

Ограничения в применении

Применение КСИГДУО Пролонг не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или с диабетическим кетоацидозом.

Противопоказания:

КСИГДУО Пролонг противопоказан пациентам с:

• гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• любым видом острого метаболического ацидоза (таким как молочнокислый ацидоз, диабетический кетоацидоз);
• диабетической прекомой;
• тяжелой почечной недостаточностью (рШКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2), терминальной стадией заболевания почек или пациентам на диализе (см. раздел «Особенности применения»);
• острыми состояниями, которые могут влиять на функцию почек, например:
• дегидратация,
• тяжелая инфекция,
• шок;
• острым или хроническим заболеванием, которое может вызвать гипоксию тканей, таким как:
• сердечная или дыхательная недостаточность,
• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• шок;
• нарушением функции печени;
• острой алкогольной интоксикацией, алкоголизмом.

Способ применения:

Перед применением КСИГДУО Пролонг

• Необходимо оценивать функцию почек перед началом терапии лекарственным средством КСИГДУО Пролонг и периодически в дальнейшем (см. «Особенности применения»).
• У пациентов с уменьшенным объемом межклеточной жидкости необходимо откорректировать это состояние до начала применения лекарственного средства КСИГДУО Пролонг (см. разделы «Особенности применения» и «Применение особым группам пациентов»).

Рекомендуемая дозировка

• Лекарственное средство Ксигдуо Пролонг следует принимать один раз в сутки, утром, во время еды.
• Таблетки лекарственного средства КСИГДУО Пролонг следует проглатывать целиком, не измельчать, не разламывать и не разжевывать. Иногда неактивные компоненты КСИГДУО Пролонг будут выводиться с калом в виде мягкой гидратированной массы, что может напоминать таблетку.
• Начальная доза лекарственного средства КСИГДУО Пролонг необходимо подбирать индивидуально, учитывая текущее лечение пациента.
• Чтобы улучшить гликемический контроль для пациентов, еще не принимавших дапаглифлозин, рекомендуемая начальная доза дапаглифлозина составляет 5 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза дапаглифлозина для снижения риска госпитализации при сердечной недостаточности составляет 10 мг один раз в сутки.
• Дозу лекарственного средства можно корректировать в соответствии с эффективностью и переносимостью лекарственного средства, не превышая максимальную рекомендованную суточную дозу 10 мг для дапаглифлозина и 2000 мг для метформина гидрохлорида.
• Перед началом лечения КСИГДУО Пролонг пациенты, принимающие вечернюю дозу метформина удлиненного действия, должны пропустить прием последней дозы.

Пациенты с нарушением функции почек.

Применение КСИГДУО Пролонг противопоказано пациентам с рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации (рШКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Применение особым группам пациентов»).

Нет необходимости корректировать дозу лекарственного средства КСИГДУО Пролонг для пациентов с рШКФ, превышающим или равным 45 мл/мин/1,73 м2.Не рекомендуется применять КСИГДУО Пролонг пациентам с рШКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2.

Прекращение применения лекарственного средства из-за проведения обследований с применением йодированных контрастных веществ

Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, алкоголизм или сердечную недостаточность, и пациентам, которым будут вводить йодированные контрастные вещества внутриартериально, необходимо прекратить применение КСИГДУО Пролонг на время проведения процедуры обследования, предусматривающего введение йодированных контрастных веществ или к нему. Через 48 ч после процедуры следует повторно оценить рШКФ; если функция почек окажется стабильной, можно восстановить применение КСИГДУО Пролонг (см. раздел «Особенности применения»).

Применение особым группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении режима дозировки КСИГДУО Пролонг для пациентов в зависимости от возраста. Рекомендуется более часто проводить оценку функции почек у пациентов пожилого возраста.

Дапаглифлозин

В объединенной группе пациентов, участвовавших в 21 двойном слепом контролируемом клиническом исследовании для оценки эффективности применения дапаглифлозина для улучшения гликемического контроля, в общей сложности 1424 (24%) из 5936 пациентов, получавших лечение дапаглифлозином, были в возрасте от 6 (3,5%) пациентов имели возраст 75 лет и старше. После проведения мониторинга по уровню почечной функции (рШКФ) был сделан вывод, что эффективность применения лекарственного средства пациентами в возрасте до 65 лет и пациентами более 65 лет была схожей.У пациентов старше 65 лет побочные реакции в виде гипотензии возникли у большего процента тех, кого лечили дапаглифлозином (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метформина гидрохлорид

Контролируемые клинические исследования применения метформина не предусматривали достаточного количества пациентов пожилого возраста, чтобы определить, отличается ли ответ на применение лекарственного средства у пациентов пожилого возраста от ответа у пациентов младшего возраста. В целом дозу для пожилых пациентов следует подбирать с осторожностью, начиная с нижнего значения диапазона доз, учитывая большую частоту ухудшения функции печени, почек или сердца, наличие сопутствующих заболеваний или применение других лекарственных средств и более высокий риск развития лактоацидоза. Пациентам пожилого возраста рекомендована более частая оценка функции почек (см. «Особенности применения»).

Нарушение функции почек

Дапаглифлозин

Применение дапаглифлозина не рекомендуется, если рЖКФ составляет менее 45 мл/мин/1,73 м2 (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения») и противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (рШКФ менее 30 мл/мин/ 1,73 м2) или терминальной стадией болезни почек (см. «Противопоказания»).

Применение дапаглифлозина изучалось в двух исследованиях гликемического контроля, включавших пациентов с нарушением функции почек умеренной степени (рБКФ от 45 до 60 мл/мин/1,73 м2 и рШКФ от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2). Профиль безопасности дапаглифлозина у пациентов с рШКФ от 45 до 60 мл/мин/1,73 м2 был схож с таковым в общей популяции пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.Хотя у пациентов группы применения дапаглифлозина отмечалось снижение рЖКФ по сравнению с группой применения плацебо, рШКФ обычно возвращалась к исходным значениям после прекращения лечения. У пациентов с нарушением функции почек, принимающих дапаглифлозин для гликемического контроля, отмечается более высокая вероятность возникновения артериальной гипотензии и риск острого поражения почек. В исследовании с участием пациентов с рШКФ от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 у 13 пациентов, получавших дапаглифлозин, наблюдались переломы костей по сравнению с отсутствием переломов у пациентов, получавших плацебо.

Метформина гидрохлорид

Метформин в значительной степени выводится почками, поэтому риск скопления метформина в организме возрастает с увеличением тяжести нарушения функции почек. Применение лекарственного средства КСИГДУО Пролонг противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени, пациентам с рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации (рШКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Противопоказания» и "Фармакологические свойства").

Нарушение функции печени

Применение метформина пациентам с нарушением функции печени было связано с некоторыми случаями молочнокислого ацидоза. КСИГДУО Пролонг не рекомендован пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения КСИГДУО Пролонг педиатрическим пациентам (до 18 лет) не установлены.