Состав:
действующее вещество: мемантин гидрохлорид (memantine hydrochloride);
1 мл раствора содержит мемантина гидрохлорида 2 мг;
другие составляющие: глицерин; лимонная кислота, моногидрат; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); пропиленгликоль; натрия цитрат; сорбита раствор (Е 420); вкусовая добавка «Экзотические фрукты»; вода очищена.
Показания:
Болезнь Альцгеймера от лёгкой степени тяжести до тяжелых форм.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Способ применения:
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и терапии деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии опекуна, который будет контролировать прием препарата пациентом. Постановка диагноза осуществляется в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировку мемантина следует регулярно оценивать, желательно в течение 3 месяцев после начала терапии. После этого на регулярной основе проводится повторная оценка клинической пользы применения мемантина и переносимости лечения пациентом в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина пациентом – хорошая. Решение о прекращении лечения мемантином рассматривают при отсутствии терапевтического эффекта или если пациент не переносит терапию препаратом.
Препарат Денигма®, раствор для орального применения, следует принимать 1 или 2 раза в сутки каждый день в одно и то же время независимо от еды. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. Дозу следует увеличивать на 5 мг еженедельно (см. таблицу 1). Максимальная суточная дозировка составляет 20 мг.
Таблица 1.
Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек
Вид лечения
|
Период
|
Суточная доза
|
Кратность приема
|
Титрувание
дозы
|
1-я неделя (1-7 день)
|
5 мг (2,5 мл)
|
1 раз в сутки
|
2- я неделя (8-14 день)
|
10 мг (5 мл)
|
2 раза в сутки
|
3- я неделя (15-21 день)
|
15 мг (7,5 мл)
|
2 раза в сутки
|
4- я неделя (22-28 день)
|
20 мг (10 мл)
|
2 раза в сутки
|
Поддерживающее лечение
|
5-я и следующие недели приёма препарату
|
20 мг (10 мл)
|
2 раза в сутки
|
Нельзя смешивать препарат с какой-либо другой жидкостью. Раствор для орального применения отмеряется с помощью специальной мерной ложки, идущей в комплекте с препаратом.
Если пациент пропустил один прием препарата Денигма, не следует удваивать дозу во время следующего приема. Следующую дозу следует принимать в соответствии с графиком приема. Если пациент пропускал прием препарата Денигма в течение нескольких дней, может возникнуть потребность в уменьшении дозы, а затем – в постепенном увеличении в соответствии с описанной выше схемой.
Нарушение функции почек.
Для пациентов с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) корректировка дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) следует применять суточную дозу 10 мг. Если эта доза хорошо переносится пациентом в течение по меньшей мере 7 дней лечения, она может быть увеличена до 20 мг/сут согласно стандартной схеме подбора доз. Пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) назначать суточную дозу 10 мг.
Нарушение функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлда-Пью) коррекция дозы не требуется. Данные о применении мемантина пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелыми нарушениями печени.
Дети.
Препарат не предназначен для применения детям до 18 лет.
Торговое название |
ДЕНИГМА
|
Форма выпуска |
розчин для орального застосування, 2 мг/мл, по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці разом із мірною ложкою |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Memantine
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
N - Препараты для лечения заболеваний нервной системы N06 - Средства стимулирующие нервную систему N06D - Средства, применяемые при деменции N06DX - Прочие средства, применяемые при деменции N06DX01 - Мемантин |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
КУСУМ ФАРМ ООО |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/17456/01/01 |
GTIN |
4820133182123 |