Состав:
действующее вещество: zoledronic acid;
5 мл концентрата содержат 4 мг золедроновой кислоты, что эквивалентно 4,264 мг золедроновой кислоты моногидрата;
другие составляющие: маннит (Е 421), тринатрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.
Показания:
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоте), другим бисфосфонатам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства.
Беременность или период кормления грудью.
Способ применения:
Золедроновую кислоту – Виста вводят только врачи, имеющие опыт внутривенного введения бисфосфонатов.
Перед введением 5 мл концентрата Золедроновой кислоты – Виста, содержащая 4 мг золедроновой кислоты, разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор Золедроновой кислоты – виста, для инфузий вводят в виде однократной внутривенной инфузии в течение по меньшей мере 15 мин.
Концентрат Золедроновой кислоты – виста, нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной внутривенной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза золедроновой кислоты составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 нед.
Пациентам необходимо ежедневное назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
Решение о лечении пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани, должно учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью
Взрослые и пациенты пожилого возраста
При применении препарата в связи с гиперкальциемией (содержание кальция в сыворотке крови с корректировкой на альбумин ≥ 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) рекомендуется однократное введение 4 мг золедроновой кислоты.Нарушение функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови > 400 мкмоль/л или > 4,5 мг/дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл, коррекция дозы не требуется.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
В начале лечения препаратом пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается по формуле Кокрофт-Голта уровня креатинина в сыворотке крови. Золедроновая кислота - Виста не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Клинические исследования применения Золедроновой кислоты - Виста, пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л, или ≥ 3 мг/дл, не проводились.
Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендуются следующие дозы:
Начальный уровень клиренса креатинина (мл/мин)
|
Рекомендованая доза
«Золедроновая кислота - Виста»*
|
>60
|
4 мг золедроновой кислоты
|
50-60
|
3,5 мг золедроновой кислоты *
|
40-49
|
3,3 мг золедроновой кислоты *
|
30-39
|
3 мг золедроновой кислоты *
|
*Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC=0,66 мг/ч/л (клиренс креатинина 75 мл/мин). Для пациентов с нарушением функции почек предполагается уменьшение дозы до уровня, при котором достигается такая AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.
После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы Золедроновой кислоты – Виста. При нарушении функции почек лечение следует отменить.
В ходе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом:
- для пациентов с нормальным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (< 1,4 мг/дл или < 124 мкмоль/л) повышение на 0,5 мг/дл или 44 мкмоль/л;
- для пациентов с измененным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг/дл или > 124 мкмоль/л) повышение на 1 мг/дл или 88 мкмоль/л.
Во время клинических исследований терапию Золедроновой кислотой – Виста, восстанавливали по возвращении уровня креатинина к начальному уровню в пределах 10% начальной величины.
Терапию Золедроновой кислотой Виста следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.
Педиатрические популяции
Безопасность и эффективность золедроновой кислоты у детей от 1 года до 17 лет не выяснена. Нет рекомендаций по способу применения у детей.
Инструкции по приготовлению доз Золедроновой кислоты.
Для внутривенного введения.
5 мл концентрата Золедроновой кислоты – Виста, содержащая 4 мг золедроновой кислоты, следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованы сниженные дозы препарата Золедроновая кислота – Виста.
Инструкция по приготовлению пониженных доз Золедроновой кислоты – Виста.
Набрать соответствующий объем концентрата, как указано ниже:
- 4,4 мл соответствует 3,5 мг;
- 4,1 мл соответствует 3,3 мг;
- 3,8 мл - 3 мг.
Перед введением Золедроновой кислоты – виста и после этого нужно обеспечить достаточную гидратацию пациента.
Дети.
Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты не установлена.
Торговое название |
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
|
Состав |
5 мл концентрату містять 4 мг золедронової кислоти, що еквівалентно 4,264 мг золедронової кислоти моногідрату |
Форма выпуска |
концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, 1 флакон з концентратом в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Zoledronic acid
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
M - Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M05 - Средства для лечения заболеваний костей M05B - Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей M05BA - Бисфосфонаты M05BA08 - Кислота золедроновая |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ACTAVIS ITALIA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/14456/01/01 |
GTIN |
5060439450215 |