Винорельбин Эбеве конц д/инф 50мг 5мл №1

Состав:

действующее вещество: винорельбин;

1 мл концентрата содержит винорельбина 10 мг (в виде винорельбина тартрата 13,85 мг);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Показания:

• Для лечения немелкоклеточного рака легких (стадия 3–4).
• Для лечения метастатического рака молочной железы (стадия 4) в режиме монотерапии, при неэффективности или невозможности применения терапии антрациклинами или таксанами.

Противопоказания:

Не допускается интратекальное введение препарата.

• Повышенная чувствительность к винорельбину или другим алкалоидам барвинка, или к любому из вспомогательных веществ.
• Количество нейтрофилов <1500/мм3 (1,5×109/л) или тяжелые текущие или недавно перенесенные инфекционные заболевания (за последние 2 недели).
• Количество тромбоцитов меньше 100000/мм3(100×109/л).
• Применение в сочетании с вакциной от желтой лихорадки.
• Применение фертильных женщин, не использующих эффективные методы контрацепции.
• Период кормления грудью.

Способ применения:

Строго внутривенное применение после надлежащего разведения.

Интратекальное применение винорельбина не допускается (может быть летальным).

Винорельбин следует применять под наблюдением врача, имеющего значительный опыт лечения цитостатиками.

Перед введением раствора винорельбина необходимо убедиться, что игла находится в вене.

При монотерапии обычная доза для внутривенного введения составляет 25–30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю.

При комбинированной терапии дозировка и частота введения зависят от схемы лечения.

Инструкции по применению и манипуляциям.

Применение.

• Винорельбин можно применять в виде медленной болюсной инъекции (в течение 5–10 минут) после разведения в 20–50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).
• После применения препарата всегда следует проводить инфузию не менее 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида (для промывания вены).

Немелкоклеточный рак легких: при монотерапии обычная доза составляет 25–30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в неделю. В сочетании с другими противоопухолевыми средствами схема введения зависит от протокола лечения. Обычно препарат следует вводить в той же дозе (25–30 мг/м2), но через меньшие промежутки времени, например, 1-й и 5-й дни или 1-й и 8-й дни по курсу каждую 3 неделю согласно схеме .

Метастатический рак молочной железы: обычная доза составляет 25–30 мг/м2 1 раз в неделю.

Максимально допустимая доза для одного введения составляет 35,4 мг/м2 площади поверхности тела. Максимально допустимая общая доза для одного введения – 60 мг.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (возраст более 70 лет).

Клинические исследования не выявили какой-либо разницы у пациентов пожилого возраста относительно скорости ответной реакции на лечение, хотя нельзя исключить более выраженную чувствительность у некоторых из этих пациентов. Фармакокинетика винорельбина с возрастом не изменяется.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Фармакокинетика винорельбина не изменяется у пациентов с умеренной или серьезной печеночной недостаточностью. Однако у пациентов с серьезной печеночной недостаточностью в качестве предосторожности рекомендуется сниженная доза до 20 мг/м2 и внимательный мониторинг гематологических параметров.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Учитывая незначительную почечную экскрецию винодельбина, нет фармакокинетических оснований для снижения доз винорельбина для пациентов с нарушениями функции почек.

Инструкции по персоналу.

Приготовлением растворов для инфузий должен заниматься квалифицированный персонал в специально отведенной зоне, где запрещается курить, есть и пить.

При работе с винорельбином необходимо соблюдать правила работы с цитотоксическими препаратами и обязательно пользоваться халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, листами для защиты рабочих поверхностей и контейнерами или мешками для токсичных отходов.

Беременных медицинских работников следует предупреждать, что препарат является цитотоксическим и что они должны избегать работы с ним.Перед введением раствора для инфузий следует проверить визуально. Разрешается вводить только прозрачные бесцветные или светло-желтого цвета растворы без механических включений.

Шприцы и инфузионные системы следует тщательно соединять во избежание утечек (рекомендуется применение систем Luer-Lock). Экскреты и рвотные массы следует осторожно ликвидировать.

Брызги и утечки жидкости следует вытирать.

Следует тщательнейшим образом избегать контакта с глазами. После каждого случая попадание в глаза их следует немедленно промыть физраствором (9 мг/мл, 0,9%).

После приготовления раствора следует тщательно очистить все поверхности возможного контакта, а руки и лицо следует вымыть.

Была продемонстрирована совместимость препарата со стеклянными флаконами, инфузионными мешками из поливинилхлорида или винилацетата, а также инфузионными системами с трубками из ПВХ.

Винорельбин можно вводить медленно в форме внутривенной болюсной инъекции (в течение 5–10 минут) после разбавления в 20–50 мл физраствора (0,9%) или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы. После введения препарата всегда следует промывать вену с применением по меньшей мере 250 мл физраствора.

Поскольку Винорельбин необходимо применять исключительно внутривенно, перед введением препарата следует убедиться, что игла находится в вене. При попадании препарата в окружающую ткань возможно значительное раздражение. Если это произошло, следует немедленно прекратить введение, промыть вену 0,9% раствором хлорида натрия и выполнить аспирацию препарата. Остаток раствора для инфузии вводят в другую вену.Умеренно горячие компрессы способствуют диффузии попавшего вне вена препарата и, вероятно, снижают риск развития целлюлита. В случае экстравазации немедленное введение кортикостероидов позволяет снизить риск развития флебита.

Необходимо с осторожностью убирать экскреты и рвоту у пациентов.

С любыми разбитыми контейнерами следует обращаться как с опасными отходами и принимать соответствующие меры предосторожности.

Токсичные отходы следует уничтожать согласно требованиям путем сожжения в специально маркированных жестких контейнерах.

Дети. Нет данных об эффективности и безопасности применения винорельбина детям, поэтому лекарственное средство не следует назначать этой возрастной категории пациентов.