Вакцина варилрикс лиоф пор д/ин фл+р-ль+шприц

Состав:

действующее вещество:

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм ОКА)1 не менее 103.3 БУО2

1 получен путем размножения в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2БУО-бляшкообразующая единица

другие составляющие: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворителем является вода для инъекций.

Неомицина сульфат присутствует в остаточном количестве из производственного процесса.

Показания:

Здоровые лица.

Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы, чтобы уменьшить риск передачи возбудителя. К таким лицам относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и другие лица, которые находятся в близком контакте с больными ветряной оспой или с пациентами с высоким риском заболевания.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.

Группу риска тяжелой формы ветряной оспы составляют: пациенты с лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественных опухолей или при серьезных хронических заболеваниях (таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, также лица, которым планируется проведение трансплантации органов. Для таких пациентов показана иммунизация с целью снижения риска осложнений, связанных с ветряной оспой.Учитывая ограниченные данные клинических исследований вакцины ВАРИЛРИКС™, иммунизацию пациентов из указанной группы риска следует проводить с учетом следующих предостережений:

• при вакцинации пациентов в острой фазе лейкемии поддерживающую химиотерапию следует отменить за одну неделю до и в течение одной недели после иммунизации. Пациентам, которым назначена лучевая терапия, как правило, не следует вакцинировать в течение периода лечения. В целом иммунизацию пациентов следует проводить во время полной гематологической ремиссии;
• желательно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по меньшей мере 1,2 x 109/л или не было других показаний иммунной недостаточности;
• вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например, пересадки почек).

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Противопоказания:

ВАРИЛРИКС™ противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например:

• лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов менее 1,2 х 109/л;
• лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например, больным лейкемией, лимфомой, патологическими нарушениями крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции);
• лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы кортикостероидов;
• лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агамаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или соответствующим возрасту ребенка до 12 месяцев процентом CD4 + T-лимфоцитов: CD4 + <25%; дети 12–35 месяцев: CD4 + < 20 %; дети от 36–59 месяцев: CD4 + < 15 % (см. раздел «Особенности применения»).

ВАРИЛРИКС™ противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к неомицину или любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не противопоказано.

ВАРИЛРИКС™ противопоказан лицам, у которых выявлены признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцины против ветряной оспы.

ВАРИЛРИКС™ противопоказан для применения беременным и кормящим грудью. Следует избегать наступления беременности не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Как и в других вакцинах, применение препарата ВАРИЛРИКС™ пациентам с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Способ применения:

0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну иммунизирующую дозу.

Вакцина ВАРИЛРИКС™ предназначена только для подкожного введения введения в участок дельтовидной мышцы или передней части бедра.

Для получения информации о приготовлении и восстановлении вакцины см. подраздел «Инструкция по использованию препарата».

Здоровые лица.

Дети от 9 месяцев до 12 лет (включительно).

Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины ВАРИЛРИКС™ (см. подраздел «Фармакодинамика»)

Желательно применить вторую дозу по крайней мере через 6 недель после первой, но ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 недели после первой дозы.Примечание: Соответствующие официальные рекомендации в разных странах по поводу интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащих вирус ветряной оспы детям от 9 месяцев до 12 лет, могут различаться.

Подростки от 13 лет и взрослые.

2 дозы с интервалом между ними по меньшей мере в 6 недель и ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 недели после первой дозы.

Пациенты группы риска.

Для пациентов группы риска можно использовать такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для этой группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения пациентов, которым такая ревакцинация будет полезна.

Взаимозаменяемость.

Лицам, уже иммунизированным одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить как следующую дозу вакцину ВАРИЛРИКС™.

Лицам, которым была введена одна доза вакцины ВАРИЛРИКС™, можно вводить в качестве следующей дозы другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы.

Инструкция по использованию препарата.

В связи с незначительным колебанием рН растворенной вакцины, ее цвет может иметь оттенки от светло-персикового до розового.

Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину следует проверить визуально относительно наличия любых посторонних примесей и/или отклонения физических показателей перед восстановлением или введением. При обнаружении указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не применяют.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах.

ВАРИЛРИКС™ следует восстанавливать путем добавления к флакону с лиофилизатором содержимого ампулы с поставляемым в комплекте с вакциной растворителем. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился.

Вакцина должна быть введена сразу после растворения.

Наберите все содержимое флакона в шприц.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно заполненном шприце.

ВАРИЛРИКС следует восстанавливать путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.

Чтобы надеть иглу на шприц, внимательно прочтите инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, поставляемый с вакциной ВАРИЛРИКС™, может несколько отличаться от изображенного на рисунке.  

Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как показано на рис 2). Если не следует правилам, это может привести к искривлению АЛН и утечке жидкости.

Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Отверните крышку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1).
2. Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подключив разъем иглы к АЛН и вкрутите по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как изображено на рис. 2).
3. Снимите колпачок с иглы, что может потребовать некоторых усилий.
4. Добавить растворитель в лиофилизат. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился.

Вакцину следует ввести сразу же после растворения.

Если вакцина не введена после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности».

5. Набрать все содержимое флакона.
6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Отверните иглу от шприца и подсоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Применяют для активной иммунизации детей от 9 месяцев, как указано в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы».