Вакцина превенар 13 сусп д/ин 1доза 0,5мл №1

Состав:

действующие вещества: пневмококковые полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, олигосахарид серотипа 18C, белок-носитель CRM197;

одна доза (0,5 мл) содержит:

другие составляющие: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат 80, бутандиовая кислота.

Показания:

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у детей от 6 недель.

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у взрослых и пожилых людей.

Применение вакцины Превенар® 13 должно основываться на официальных рекомендациях с учетом риска инвазивных заболеваний и пневмонии в разных возрастных группах и сопутствующих основных заболеваний, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в разных географических зонах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав») или дифтерийному анатоксину.

Применение препарата Превенар 13, как и других вакцин, лицам с острыми, тяжелыми фебрильными заболеваниями необходимо отложить. Однако наличие инфекции легкой степени, такой как простуда, не требует отложения вакцинации.

При проведении вакцинации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины относительно информации по противопоказаниям и взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Способ применения:

Вакцину следует вводить внутримышечно. Препарат желательно вводить в следующие участки: переднелатеральная поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидная мышца плеча у детей и взрослых.

Во время хранения возможно расслоение вакцины на белый осадок и прозрачный раствор.Перед вытеснением воздуха из шприца вакцину следует встряхнуть до получения однородной белой суспензии. Перед применением вакцину следует визуально проверить наличие твердых частиц и/или изменения внешнего вида. Не использовать, если содержимое выглядит иначе, чем описано. Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины (см. «Побочные реакции»).

Схема иммунизации

Схема иммунизации вакциной Превенар® 13 должна основываться на официальных рекомендациях.

Младенцы и дети от 6 недель до 5 лет.

Младенцам, получившим первую дозу вакцины Превенар 13, рекомендуется закончить курс вакцинации препаратом Превенар 13.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев.

Первичная вакцинация тремя дозами.

Рекомендуемый курс иммунизации состоит из четырех доз по 0,5 мл. Первичная вакцинация у грудных детей состоит из трех доз. Первую дозу обычно вводят в возрасте 2 мес. Интервал между дозами составляет не менее 1 месяца. Первую дозу можно вводить в возрасте не менее 6 недель. Четвертую дозу (ревакцинацию) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев.

Первичная вакцинация двумя дозами.

Альтернативно, когда Превенар 13 назначают в пределах стандартной программы иммунизации младенцев, можно применять курс, состоящий из трех доз по 0,5 мл. Первую дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, вторую – через 2 месяца.Третью дозу (ревакцинацию) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев (см. раздел «Фармакодинамика»).

Недоношенные младенцы (гестационный возраст <37 недель).

Для недоношенных грудных детей рекомендуется проводить курс иммунизации, состоящий из четырех доз по 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из трех доз: первую дозу применяют в возрасте 2 месяца, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу можно применять с шести недель от рождения. Четвертая доза (бустер-инъекция) рекомендуется применять в возрасте от 11 до 15 месяцев (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»).

Дети от 7 месяцев, которые не проходили вакцинацию.

Младенцы в возрасте 7-11 месяцев.

Две дозы по 0,5 мл с интервалом между введениями не менее 1 месяца. Третью дозу рекомендуется вводить на втором году жизни.

Дети в возрасте 12-23 месяцев.

Две дозы по 0,5 мл с интервалом между введениями не менее 2 месяцев (см. раздел Фармакодинамика).

Дети в возрасте 2 – 17 лет.

Одна доза – 0,5 мл.

Дети, предварительно вакцинированные препаратом Превенар (7-валентным) (Streptococcus pneumoniae, серотипы 4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Превенар® 13 содержит те же 7 серотипов пневмококковых полисахаридов, конъюгированных с тем же белком-носителем CRM 197, входящих в состав препарата Превенар.

Младенцев и детей, иммунизация которых была начата вакциной Превенар можно перевести на Превенар® 13 на любом этапе иммунизации.

Дети в возрасте 12-59 месяцев полностью иммунизированы препаратом Превенар (7-валентным).

Детям младшего возраста, которые считаются полностью иммунизированными вакциной Превенар (7-валентной), следует ввести одну дозу 0,5 мл вакцины Превенар 13, чтобы индуцировать иммунный ответ на 6 дополнительных серотипов. Эту дозу препарата Превенар 13 следует ввести, по меньшей мере, через 8 недель после последней дозы вакцины Превенар (7-валентной) (см. «Фармакодинамика»).

Дети в возрасте 5 –17 лет.

Детям от 5 до 17 лет можно вводить одну дозу вакцины Превенар 13, если они ранее были вакцинированы одной или несколькими дозами препарата Превенар. Эту дозу вакцины Превенар® 13 следует ввести, по меньшей мере, через 8 недель после последней дозы вакцины Превенар (7-валентной) (см. раздел «Фармакодинамика»).Взрослые ≥18 лет и пожилые.

Одна разовая доза.

Необходимость ревакцинации следующей дозой вакцины Превенар® 13 не была установлена.

Если использование 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины считается целесообразным, следует вводить Превенар 13 независимо от состояния вакцинации другими пневмококовыми вакцинами (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Особые группы пациентов.

Лицам с основными заболеваниями, из-за которых они имеют склонность к инвазивному пневмококковому заболеванию (например с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая тех, которые были ранее вакцинированы одной или несколькими дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. ®13 (см. раздел «Фармакодинамика»).

Для лиц, которым были трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки, рекомендованная схема вакцинации состоит из четырех доз вакцины Превенар 13, по 0,5 мл каждая. Первичная вакцинация состоит из трех доз с интервалом между введениями не менее 1 месяца, первая из которых вводится через 3-6 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Четвертую дозу (бустер-инъекция) рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы (см. раздел Фармакодинамика).

Дети.

Превенар® 13 показан к применению детям старше 6 недель (см. раздел «Показания», «Особенности применения», «Способ применения и дозы»).