Состав:
действующее вещество: 1 доза (1,5 мл) содержит не менее 106,0 ТЦД50 ротавируса человека, живой аттенированный штамм RIX4414*;
другие составляющие: сахароза (1,073 г), динатрия адипат (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).
* Выращенный на культуре клеток Vero.
Показания:
Вакцина РОТАРИКС показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»).
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность после предварительного применения вакцины РОТАРИКС или к любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»).
Наличие в анамнезе инвагинации.
Неустраненный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта (например дивертикул Меккеля), что может являться предпосылкой развития кишечной инвагинации.
Тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. «Побочные реакции»).
Редкая наследственная форма непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или с сахарозомизомальтозной недостаточностью. Вакцина содержит сахарозу.
При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям также следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.
Способ применения:
Вакцина РОТАРИКС предназначена только для перорального применения.
Вакцину РОТАРИКС™ ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!
Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко как до, так и после вакцинации.По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины РОТАРИКС™. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.
Инструкции по приготовлению или восстановлению вакцины приведены ниже.
Техника применения/ обращения с препаратом.
Специальные оговорки по применению и использованию препарата
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободную от любых посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к использованию (не требуется его растворение или разведение). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. В случае если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.
Торговое название |
РОТАРИКС
|
Форма выпуска |
суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Rota virus, live attenuated
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J07 - Вакцины J07B - Вирусные вакцины J07BH - Вакцины против ротавирусных инфекций J07BH01 - Ротавирусная живая аттенуированная вакцина |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
GLAXOSMITHKLINE |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/13060/01/01 |
GTIN |
4820124490718 |