Вакцина инфанрикс гекса сусп д/ин шприц+лиофил пор д/ин 0,5мл

Состав:

действующие вещества: 1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит:

• дифтерийного анатоксина адсорбированного (D) не менее 30 международных единиц (МО),
• столбнячного анатоксина адсорбированного (T) не менее 40 МЕ,
• коклюшного анатоксина адсорбированного (PT) 25 мкг,
• филаментозного гемагглютинина адсорбированного (FHA) 25 мкг,
• пертактина адсорбированного (PRN) 8 мкг,
• р-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В адсорбированного (HBsAg) 10 мкг,
• инактивированного полиовируса типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU),
• инактивированного полиовируса типа 2 (MEF-1) 8 DU,
• инактивированного полиовируса типа 3 (Saukett) 32 DU,
• конъюгата капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТT) адсорбированного ~ 25 мкг;

другие составляющие: натрия хлорид – 4,5 мг, среда 199 (М199) (включая аминокислоты) – 1,15 мг, вода для инъекций – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.

Адъювант: алюминий (в форме солей) – 0,82 мг:

• алюминия гидроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг,
• алюминия фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.

Калия хлорид, фосфат динатрия, фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют как остатки производственного процесса.

Показания:

Вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Противопоказания:

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ не назначают лицам с повышенной гиперчувствительностью к основным компонентам или какому-либо из вспомогательных/остаточных веществ, в том числе полимиксина, неомицина и формальдегида (см. раздел «Состав») и лицам, которые имели признаки гиперчувствительности после предварительного введения. вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ противопоказана детям, у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предварительной вакцинации с коклюшесодержащей вакциной. В этих случаях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых возбудителем Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае других вакцин, применение вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Способ применения:

Способ применения

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Необходимо изменять (дежурить) участок тела для последующих инъекций.

Дозировка

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям (см. таблицу 4 и раздел «Иммунологические и биологические свойства» для получения информации о схемах вакцинации, оцененных в клинических исследованиях).Вакцину Инфанрикс Гекса™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендуется введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.

Введение вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™, согласно графику Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6, 10, 14 недель), может быть использовано только, если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В то, вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае следует использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны меры по иммунопрофилактике гепатита В.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Предварительно заполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV, необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную белую мутную суспензию. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменений физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы согласно требованиям действующих нормативно правовых актов в Украине.

Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего DTPa-HBV-IPV суспензию, во флакон, содержащий порошок Hib.Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения порошка в суспензии.

Хорошей клинической практикой является введение вакцины только тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакон гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона, что минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 °C) не менее пяти минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.

Восстановленная вакцина представляет собой слегка более мутную суспензию, чем жидкий компонент в отдельности. Это нормальное явление.

Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно правовых актов в Украине.

После обновления вакцина должна быть использована немедленно. Однако вакцина может сохраняться до 8 ч при комнатной температуре (21 °С).

Набирайте все содержимое флакона.

1. Удерживая цилиндр шприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Вставьте иглу в шприц, закрутите полностью до упора по часовой стрелке (см. рисунок).
3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен.
4. Восстановите вакцину, как описано выше.

Дети.

Нет данных о безопасности и эффективности применения ИНФАНРИКС ГЕКСА™ детям от 3 лет (дополнительно см.разделы "Показания", "Способ применения и дозы").