Вакцина онко бцж 100 пор д/приг сусп д/введ моч пуз 100мг+ раств №1

Состав:

действующее вещество: 1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 50 мг (не менее 150 млн КОЕ) живых аттенуированных микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin, бразильский подштамм Moreau;

1 ампула или 1 флакон с порошком содержит 100 мг (не менее 300 млн КОЕ) живых аттенуированных микобактерий штамма Bacillus Calmette-Guerin, бразильский подштамм Moreau;

препарат не содержит консервантов;

вспомогательное вещество: глутамат натрия;

растворитель: изотонический раствор хлорида натрия 0,9 %.

Показания:

Препарат применять:

• для лечения эпителиальных, неинвазивных форм рака мочевого пузыря и профилактики рецидивов после оперативного вмешательства:
• эпителиального рака, ограниченного исключительно слизистой (неинвазивная папиллярная карцинома) (Та);
• эпителиального рака, локализованного в собственной пластине слизистой (не мышечной) мочевого пузыря (Т1);
• рака in situ (карцинома in situ, плоскоопухолевая) (Tis).

Противопоказания:

Внутрипузырная инстилляция препарата противопоказана следующим лицам:

• с аллергической реакцией на действующие или вспомогательные вещества;
• с врожденным или приобретенным дефектом иммунной системы;
• проходящие лечение иммуносупрессантами (например, цитостатиками или облучением и кортикостероидами);
• с диагнозом туберкулез в активной форме или другим заболеванием, требующим лечения туберкулостатиками;
• с манифестной инфекцией мочевыводящих путей, пока не будет получен стерильный посев мочи;
• после трансуретральной электрорезекции опухоли (ТУР) в течение 2–3 недель;
• со значительным кровотечением из мочевого пузыря;
• с перфорацией мочевого пузыря;
• беременным женщинам, женщинам с подозрением на беременность или в период кормления грудью;
• детям.

Способ применения:

Содержание 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 50, растворенный в 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия, составляет 1 дозу, используемую для 1 инстилляции в мочевой пузырь.

Содержание 1 ампулы или 1 флакона Онко БЦЖ 100, растворенный в 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия, составляет 1 дозу, используемую для 1 инстилляции в мочевой пузырь.

Схема лечения неинвазивных форм рака мочевого пузыря

Стандартная схема лечения заключается в инстилляции в мочевой пузырь 1 дозы препарата 1 раз в неделю в течение 6 недель. Такой курс называется индукционным. При обнаружении рецидива опухоли следует обновить шестинедельный курс.

После четырехнедельного перерыва рекомендуется проведение поддерживающего курса лечения препаратом Онко БЦЖ 50, 100. Для поддерживающей терапии инстилировать 1 дозу препарата 1 раз в неделю в течение 3 недель через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев, начиная с первого дня лечения . Полный 3-летний цикл лечения (индукционный курс + поддерживающий курс) составляет всего 27 инстилляций в мочевой пузырь.

Профилактика рецидивов

Внутрипузырную инстилляцию следует выполнять не ранее 14 суток после взятия биоптата из опухоли или слизистой мочевого пузыря, трансуретральной электрорезекции опухоли (ТУР) или после травматической катетеризации, поскольку в случае наличия травмы, когда палочки БЦЖ попадают в кровь, могут развиться. , даже сепсис.

Способ применения

Препарат вводится в мочевой пузырь с помощью уретрального катетера. Лубриканты, облегчающие введение катетера через уретру в мочевой пузырь, не должны содержать туберкулостатиков.

Препарат не предназначен для внутривенного, подкожного или внутримышечного введения.

Перед назначением пациенту курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ следует выполнить пробу Манту (РТ, РРD) с целью проверки уровня иммунологического ответа организма пациента. В случае, когда кожная реакция слишком сильна или превышает 1 см в диаметре (реакция диаметром более 6 мм считается положительным результатом), следует отказаться от запланированной иммунотерапии. После завершения 6-недельного курса следует снова сделать пробу Манту для оценки влияния лечения на общую иммунологическую реактивность организма больного.У части больных подобная реактивность существенно повышается.

Приготовление препарата к применению и введению квалифицированным медперсоналом осуществляется следующим образом: к ампуле/флакону, содержащему порошок, с помощью стерильного шприца объемом 5 мл ввести 1 мл растворителя (стерильный 0,9% раствор натрия хлорида). Трижды осторожно набрать в шприц и снова вылить содержимое в ампулу с целью получения однородной суспензии, избегая встряхивания суспензии. Затем суспензию из ампулы/флакона (1 мл) набрать в стерильный шприц объемом 50 мл и добрать 49 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. В результате растворения формируется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов.

Через катетер 12–14 F, введенный через уретру, опорожнить мочевой пузырь, промыть его стерильным 0,9% раствором хлорида натрия, чтобы убедиться, что в промывочной жидкости отсутствуют примеси крови. Затем медленно ввести сквозь катетер целую дозу (50 мл) суспензии БЦЖ и дополнительно ввести 5 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия для полного выведения суспензии БЦЖ из катетера.

После введения препарата катетер извлечь и погрузить в дезинфицирующий раствор. Введенная суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В течение всего этого времени пациенту следует менять положение каждые 15 минут (на животе, на спине и боке). Через 2 ч после введения препарата пациент должен опорожнить мочевой пузырь в емкость с дезинфицирующим раствором.В случае существования трудностей с полным стулом пузыря (задержка мочи после мочеиспускания) медперсоналу необходимо ввести катетер пациенту в мочевой пузырь, что позволяет опорожнить пузырь от остатков мочи в ту же емкость. Через 6 часов дезинфицирующий раствор вылить в туалет, также подлежащий дезинфекции обычными дезинфицирующими средствами.

Дети.

Не применять.