Состав:
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:
действующие вещества:
дифтерийный анатоксин 1
столбнячный анатоксин 1
Bordetella pertussis коклюшные антигены:
коклюшный анатоксин 1
филаментозный гемагглютинин 1
пертактин1
1 адсорбированный на алюминии гидроксиде (Al (OH)3)
и алюминия фосфаты (AlPO4)
|
- не меньше 2 МО (2,5 Lf);
- не меньше 20 МО (5 Lf);
- 8 мкг;
- 8 мкг;
- 2,5 мкг;
- 0,3 мг Al3+;
- 0,2 мг Al3+;
|
другие составляющие: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций;
формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточном количестве, как следствие производственного процесса.
Показания:
Для бустерной иммунизации (ревакцинации) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-летнего возраста.
Для пассивной защиты от коклюша младенцев (до 3 месяцев) путем прививки их матерей во время беременности (см. разделы «Иммунологические и биологические свойства», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Способ применения и дозы»).
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины.
Противопоказания:
Вакцину БУСТРИКС™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины (см. раздел «Состав») или лицам, которые имели признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
Вакцина БУСТРИКС™ противопоказана, если у лица наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.
БУСТРИКС не следует применять лицам, у которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предварительной иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию о судорогах и гипотонически гипореспонсивных эпизодов в разделе «Особенности применения»).
Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины БУСТРИКС у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие лёгкой инфекции не является противопоказанием.
Способ применения:
Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.
Вакцину БУСТРИКС™ можно назначать начиная с 4-летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и/или существующей медицинской практике бустерной иммунизации комбинированными вакцинами, содержащими пониженное содержание антигенов, против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против кашля. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).
БУСТРИКС™ можно применять беременным женщинам в течение второго или третьего триместра в соответствии с официальными рекомендациями (см. разделы «Показания», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).
Вакцину БУСТРИКС™ можно также назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, или тем, кто не завершил курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства») . На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендуется для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка.
БУСТРИКС™ можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, ранее получавших первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии в соответствии с официальными рекомендациями.Вакцина БУСТРИКС™ предназначена для глубоко внутримышечного введения в участок дельтовидной мышцы (см. также раздел «Особенности применения»).
Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС нельзя вводить внутривенно.
Инструкции по применению/использованию
Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить наличие любых посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину не следует использовать.
Перед применением предпочтительно, чтобы вакцина имела комнатную температуру.
После извлечения из холодильника вакцина стабильна в течение 8 часов при температуре 21 °С.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дети
Безопасность и эффективность применения вакцины БУСТРИКС™ детям до 4 лет не установлены (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).
Торговое название |
БУСТРИКС
|
Состав |
одна доза вакцини (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин - не менше 2 МО (2,5 Lf) |
Форма выпуска |
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу, по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пласти |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Pertussis, purified antigen, combinations with tox
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
J - Средства для лечения инфекций J07 - Вакцины J07A - Бактериальные вакцины J07AJ - Противококлюшные вакцины J07AJ52 - Очищенный коклюшный антиген в комбинации с анатоксином |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
GLAXOSMITHKLINE |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/14955/01/01 |
GTIN |
4820124490848 |