Вакцина гексаксим сусп д/ин 1 доза шприц 0,5мл №1

Состав:

действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) и Haemophilus influenzae типа b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);

Одна доза вакцины1 (0,5 мл) содержит:

дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ2

столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ2,3

антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин 25 мкг

филаментный гемагглютинин 25 мкг

инактивированный полиовирус4:

типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц5

типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц5

типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц5

поверхностный антиген вируса гепатита В6 10 мкг

полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг

(полирибозилрибитол фосфат),

конъюгированный с столбнячным протеином 22–36 мкг

1 Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3+).

2 Международные единицы.

3 Или эквивалентная активность, определяемая оценкой иммуногенности.

4 Получены на клетках Vero.

5 Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом.

6 Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК технологии.

другие составляющие:

гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или хлористоводородная кислота (для коррекции уровня pH), и вода для инъекций.

Вакцины могут присутствовать в следовом количестве вещества, используемых в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. раздел «Противопоказания»).

Вспомогательное вещество с известными свойствами:

фенилаланин – 85 мкг (см. «Особенности применения»).

Показания:

Препарат Гексаксим® (аКДП-ИПВ-ГB-Hib вакцина) показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инваз. influenzae типа b(Hib).

Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Противопоказания:

Анафилактическая реакция в анамнезе на предварительное введение вакцины Гексаксим.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», к остаточным веществам, которые могут находиться в препарате в следовых количествах (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), к любой вакцине. против коклюша или на предварительное введение вакцины Гексаксим или вакцины, содержащей такие же действующие компоненты или составляющие.

Нужно отложить иммунизацию у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должно являться поводом для отложения прививки.

Прививка вакциной Гексаксим противопоказана лицам, у которых возникла энцефалопатия невыясненной этиологии в течение 7 дней после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацеллюлярный). При таких условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации необходимо продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib-инфекции.Вакцину против коклюша не следует вводить лицам с неконтролируемым неврологическим расстройством или неконтролируемой эпилепсией до назначения надлежащего лечения этого состояния, нормализации состояния пациента и пока польза от такой прививки будет однозначно превалировать риски.

Способ применения:

Дозировка

Первичная вакцинация

Курс первичной вакцинации состоит из 2 доз (вводимых с интервалом не менее 8 недель) или 3 доз (вводимых с интервалом не менее 4 нед) в соответствии с официальными рекомендациями.

При этом можно использовать все схемы вакцинации, в том числе расширенную программу иммунизации ВОЗ (EPI) со прививкой в ​​возрасте 6, 10, 14 недель, независимо от того, вводили ли ребенку дозу вакцины против гепатита сразу после рождения или нет.

В случае введения ребенку дозы вакцины против гепатита сразу после рождения:

• Гексаксим можно использовать для введения дополнительных доз вакцины против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если вторая доза против гепатита В должна быть введена ранее этого возраста, необходимо использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
• Вакцину Гексаксим можно применять в смешанных схемах иммунизации гексавалентной/пентавалентной/гексавалентной комбинированными вакцинами согласно официальным рекомендациям.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)

После 2-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим необходимо ввести одну бустерную дозу препарата.

После 3-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим следует ввести одну бустерную дозу препарата.

Бустерные дозы следует вводить не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации с соблюдением требований официально утвержденных нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины. Необходимо ввести как минимум одну дозу вакцины Hib.

Кроме того, если вакцинацию против гепатита В не выполнили сразу после рождения, необходимо ввести бустерную дозу против гепатита В. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим®.

Если вакцинацию против гепатита В выполняли сразу после рождения, после 3-дозовой схемы первичной вакцинации в качестве бустерной вакцины можно использовать Гексаксим или пятивалентную аКДП-ИПВ/Hib вакцину.

Гексаксим® можно применять в качестве бустерной вакцины лицам, ранее получавшим прививку другой шестивалентной вакциной или пятивалентной аКДП-ИПВ/Hib вакциной в комбинации с моновалентной вакциной против гепатита В.

После вакцинации в возрасте 6, 10, 14 недель согласно рекомендациям EPI ВОЗ следует вводить бустерную дозу:

• как минимум необходимо ввести одну бустерную дозу полиовакцины;

если вакцинацию против гепатита В не выполнили сразу после рождения, необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В;

• вакцину Гексаксим можно использовать для бустерной вакцинации.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины по проведению профилактических прививок.Прививка проводит медицинский персонал в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Прививку необходимо выполнять путем внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми местами для инъекции являются переднелатеральная поверхность верхней части бедра (желательно) у младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, или дельтовидная плечевая мышца у детей старшего возраста, начиная с 15-месячного возраста (в этот участок вакцину можно вводить с 15-месячного возраста).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Гексаксим® детям до 6 недель пока не установлены. Данные на этот счет отсутствуют.

Также нет данных по применению этого препарата детям старшего возраста (см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»).