Состав
действующее вещество: амисульприд;
1 таблетка содержит амисульприд 200 мг;
другие составляющие: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; гидроксипропилметилцеллюлоза; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.
Показания
Лечение шизофрении.
Противопоказания
*Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
*Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимавших антидофаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В этой связи нельзя назначать это лекарственное средство пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.
*Детский возраст до 15 лет (из-за отсутствия клинических данных).
*Диагностированная или подозреваемая пролактинозависимая опухоль, например пролактинома гипофиза и рак грудной железы (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
*В комбинации с циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пиперахином, непротивопаркинсоническими допаминергическими препаратами (каберголин, хинаголид) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Способ применения и дозы
Препарат применять внутрь.
Если суточная дозировка не превышает 400 мг, Солерон следует принимать 1 раз в сутки. Дозу более 400 мг следует распределить на 2 приема в сутки.
Острые психотические эпизоды. Рекомендуемая начальная доза составляет 400–800 мг, максимальная суточная дозировка – не более 1200 мг. Безопасность доз более 1200 мг/сут достаточно не изучали. В этой связи такие дозы применять не следует. Поддерживающую дозу или корректировку дозы необходимо устанавливать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. Во всех случаях поддерживающую терапию следует назначать индивидуально, на уровне минимальной эффективной дозы.
Преимущественно отрицательные эпизоды. Рекомендуется назначать препарат в дозе от 50 мг (применять лекарственные средства в соответствующей дозировке) до 300 мг/сут. Дозу подбирать индивидуально. Оптимальная доза составляет примерно 100 мг/сут.
Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет не установлены: данные по применению амисульприда подросткам с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда детям от периода созревания до 18 лет не рекомендуется. Амисульприд противопоказан детям до 15 лет, поскольку безопасность применения этого лекарственного средства указанной категории пациентов пока не выяснена (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста. Безопасность амисульприда у пациентов пожилого возраста оценивалась у ограниченного количества пациентов. Это лекарственное средство следует применять в этой подгруппе пациентов с особой осторожностью, учитывая риск развития артериальной гипотензии и седативных эффектов. У пациентов с почечной недостаточностью также может потребоваться снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30–60 мл/мин суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин до трети.
В связи с ограниченностью данных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <10 мл/мин) рекомендуется проводить тщательный мониторинг состояния таких пациентов (см. раздел «Особенности применения»).
Нарушение функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизирует, снижение его дозы не требуется.
Дети.
Безопасность и эффективность применения амисульприда для лечения детей от 15 лет не установлены; существует мало доступной информации о применении амисульприда подростками с шизофренией. Поэтому применение амисульприда детям от 15 лет не рекомендовано, детям до 15 лет применение амисульприда противопоказано.
Количество в упаковке |
6 шт |
Торговое название |
СОЛЕРОН
|
Состав |
1 таблетка містить амісульприду 200 мг |
Форма выпуска |
таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Amisulpride
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
N - Препараты для лечения заболеваний нервной системы N05 - Средства угнетающие нервную систему, в том числе успокоительные и снотворные N05A - Антипсихотические средства N05AL - Бензамиды N05AL05 - Амисульприд |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ФАРМА СТАРТ |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/10209/01/02 |
GTIN |
4823045203443 |