Состав:
действующее вещество: карбоплатин;
1 мл концентрата содержит карбоплатина 10 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Показания:
В виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и мелкоклеточного рака легких.
Противопоказания:
Карбоплатин противопоказан:
- при тяжелых нарушениях функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин), за исключением случаев, когда по решению врача и пациента возможные преимущества от лечения преобладают над рисками;
- при гиперчувствительности к карбоплатину и другим соединениям платины в анамнезе;
- при тяжелых формах миелосупрессии;
- при нарушениях слуха;
- при острых инфекциях;
- при кровоточащих опухолях и других значительных кровопотерях;
- при одновременном применении вакцины против желтой лихорадки;
- в период кормления грудью.
Способ применения:
Для внутривенного применения после разведения.
Карбоплатин вводится исключительно внутривенно.
Для взрослых пациентов, ранее не проходивших лечение, при условии нормальной функции почек (клиренс креатинина > 60 мл/мин), рекомендуется доза карбоплатина, составляющая 400 мг/м2 поверхности тела в виде разовой внутривенной дозы, вводимой методом коротких внутривенных инфузий ( от 15 до 60 минут). Курс следует повторять не ранее чем через 4 недели после предварительного введения и/или пока содержание нейтрофилов не составит 2×109/л, а содержание тромбоцитов – 100×109/л.Больным с факторами риска (после проведения миелосупрессивной терапии и/или лучевой терапии), больным с тяжелым общим состоянием (общее состояние по оценке Зуброда (шкала ECOG) 2–4 или индекс Карновского менее 80) карбоплатин назначать в начальной дозе 300–3 м2 поверхности тела.
При проведении начальных курсов лечения карбоплатином необходимо еженедельно определять содержание форменных элементов крови для коррекции дозы в последующих курсах лечения.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам в возрасте от 65 лет необходима корректировка дозы препарата в соответствии с общим состоянием в течение первого и последующих курсов лечения.
Терапию с применением карбоплатина следует прекратить при отсутствии ответа со стороны опухоли, при наличии прогрессирования заболевания и/или при возникновении непереносимых побочных эффектов.
Нарушение функции почек. Пациенты, имеющие показатели клиренса креатинина ниже 60 мл/мин, относятся к группе повышенного риска развития тяжелой миелосупрессии. При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать в соответствии с показателями скорости клубочковой фильтрации.
Частота тяжелых форм лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении при применении нижеследующих доз является постоянной и составляет 25%:
Клиренс креатинина
|
Начальная дозировка
|
41–59 мл/мин
|
250 мг/м2 поверхности тела
|
16–40 мл/мин
|
200 мг/м2 поверхности тела
|
Для оптимального применения карбоплатина необходима соответствующая коррекция дозы, а также регулярный контроль гематологических показателей и функции почек у пациентов с ограниченной почечной функцией.
При скорости клубочной фильтрации ≤ 20 мл/мин карбоплатин не использовать.
Комбинированное лечение. Оптимальное применение карбоплатина с другими миелосупрессивными препаратами требует корректировки доз в зависимости от режима и схемы лечения.
Определение дозы по формуле
Дозы карбоплатина также могут быть рассчитаны с помощью формулы Кальверта исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой (ППК).
Общая доза (мг) = желаемое значение ППК (мг/мл/мин) × (СКФ (мл/мин) + 25).
При использовании формулы Кальверта доза карбоплатина рассчитывается в миллиграммах, а не мг/м2.
Желательное значение ППК
|
Планируемая химиотерапия
|
Статус больного
|
5–7 мг/мл/мин
|
Карбоплатин, монотерапия
|
Раньше не леченный
|
4–6 мг/мл/мин
|
Карбоплатин, монотерапия
|
Раньше леченный
|
4–6 мг/мл/мин
|
Карбоплатин + циклофосфамид
|
Раньше не леченный
|
Формулу Кальверта не следует применять для пациентов, проходивших предварительное интенсивное лечение.
* Пациенты считаются такими, если они проходили предварительную агрессивную терапию и применяли любые средства из следующих:
- митомицин С,
- нитрозомочевина,
- комбинированная терапия с применением доксорубицина/циклофосфамида/цисплатина,
- комбинированная терапия с применением 5 или более средств,
- радиотерапия ≥ 4550 советов, сфокусированная на поле 20×20 см или более одного поля терапии.
Нет достаточных данных по применению инъекций карбоплатина для пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин или менее, которые позволили бы давать рекомендации по лечению.
Все вышеперечисленные рекомендации по дозировке следует применять для начального курса лечения. Следующую дозировку следует корректировать в соответствии с переносимостью пациента и приемлемым уровнем миелосупрессии.
Инструкции для медицинского персонала
Карбоплатин следует вводить путем коротких внутривенных инфузий продолжительностью 15–60 минут после предварительного разведения 5% раствором глюкозы до концентрации Карбоплатина 0,4 мг/мл.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно. Если немедленное применение средства не предусмотрено, ответственность за соблюдение времени и условий хранения перед использованием несет пользователь.
Поскольку карбоплатин-виста не содержит антибактериальных консервантов, растворы для инфузий можно хранить при температуре 2–8 °C не более 24 часов. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно.Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входят алюминиевые части или через иглы, шприцы или катетеры, содержащие алюминий. Образование осадка может приводить к понижению противоопухолевой активности.
Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед использованием.
Набрать препарат из флакона можно только один раз.
При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.
Дети.
Безопасность и эффективность использования для детей и подростков не установлена.
Торговое название |
КАРБОПЛАТИН
|
Состав |
1 мл концентрату містить карбоплатину 10 мг |
Форма выпуска |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг/5 мл) або по 15 мл (150 мг/15 мл), або по 45 мл (450 мг/45 мл), або по 60 мл (600 мг/60 мл |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Carboplatin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L01 - Противоопухолевые препараты L01X - Прочие антинеопластические средства L01XA - Соединения платины L01XA02 - Карбоплатин |
Срок годности |
18, мес |
Производитель |
ACTAVIS ITALIA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/14384/01/01 |
GTIN |
5060439450154 |