Эвинопон раствор д/ин 25мг/мл 3мл(75мг) №5

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

3 мл раствора содержат: 75 мг диклофенака натрия (25 мг/мл);

другие составляющие: натрия метабисульфит (E 223), маннит (Е 421), спирт бензиловый, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Показания:

Препарат при внутримышечном введении предназначен для лечения:

– воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, несуставного ревматизма;

– острых приступов подагры;

– почечной и билиарной колик;

– боли и отека после травм и операций;

– тяжелых приступов мигрени.

Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.

Противопоказания:

– Повышенная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам лекарственного средства.

– Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

– Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).

- активная форма язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация.

– III триместр беременности.– Как и другие НПВС, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивницу, острый ринит.

– воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит).

– Печеночная недостаточность (класса С по классификации Чайлда – Пью), цирроз печени и асцит.

- Сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по NYHA – Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация).

– почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин/1,73м2).

– высок риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

– Не применять для лечения постоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения).

– Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией или перенесших инфаркт миокарда.

– Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

– заболевание периферических артерий.

– В данной лекарственной форме препарат противопоказан детям.

Противопоказания к внутривенному применению.

– одновременное применение НПВС или антикоагулянта (в том числе низких доз гепарина).

– наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе.

– операции, связанные с высоким риском кровотечения.

– бронхиальная астма в анамнезе.

- Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови более 160 мкмоль/л).

– Гиповолемия или обезвоживание по какой-либо причине.

Способ применения:

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослые

Препарат Эвинопон, раствор для инъекций, не применяют более 2 дней. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в другой лекарственной форме, например таблетками или суппозиториями.

Внутримышечная инъекция

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции следует придерживаться следующих инструкций. Такие повреждения могут приводить к мышечной слабости, параличу мышц и гипостезии.

Доза обычно составляет 75 мг (1 ампула) в сутки, которую вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы, используя асептическую технику.В тяжелых случаях (например, колики) суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 75 мг раствора для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (например таблетками или суппозиториями) до максимальной суммарной суточной дозы 150 мг диклофенака натрия.

В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением одной ампулы 75 мг, дозу вводят по возможности сразу же после применения суппозиториев по 75 мг в тот же день (при необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

Нет доступных данных по применению диклофенака для лечения приступов мигрени более одного дня. Если пациент нуждается в дальнейшей терапии в последующие дни, суточная дозировка не должна превышать 150 мг (в виде распределенных доз, введенных в форме суппозиториев).

Внутривенные инфузии

Непосредственно перед началом внутривенной инфузии лекарственное средство Эвинопон следует развести в 100–500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Оба раствора необходимо буферизовать раствором бикарбоната натрия (0,5 мл 8,4 % раствора или 1 мл 4,2 %). Использовать можно только прозрачные растворы. Если в растворе имеется кристалл или осадок, его применять нельзя.

Эвинопон, раствор для инъекций, не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.

Рекомендуемые альтернативные режимы дозировки препарата Эвинопон, раствора для инъекций:

• для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг необходимо вводить непрерывно от 30 минут до 2 часов; при необходимости лечение можно повторить через 4–6 часов, но доза не должна превышать 150 мг/сут;
• для профилактики послеоперационной боли через 15 мин – 1 час после хирургического вмешательства следует ввести нагрузочную дозу 25–50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию примерно 5 мг/ч вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет).

Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика Эвинопона клинически значимо не ухудшается, нестероидные противовоспалительные средства следует применять с особой осторожностью таким пациентам, которые, как правило, более подвержены развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы (см. также раздел «Особенности применения»); также пациентов необходимо обследовать в отношении желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВС.

Рекомендуемая максимальная суточная доза Эвинопон составляет 150 мг.

Подтвержденное сердечно-сосудистое заболевание или серьезные сердечно-сосудистые факторы риска.

Лекарственное средство Эвинопон не рекомендуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией.При необходимости пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний лекарственное средство Эвинопон назначать только после тщательной оценки и только в дозах до 100 мг/сут, если продолжительность лечения превышает 4 недели (см. раздел «Особенности применение»).

Почечная недостаточность.

Эвинопон противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 15мл/мин/1,7Зм2; см. раздел «Противопоказания»).

Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому рекомендации по корректировке дозы сделать невозможно. Эвинопон следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность.

Эвинопон противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. Противопоказания).

Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому рекомендации по корректировке дозы сделать невозможно. Эвинопон следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Эвинопон в лекарственной форме раствора для инъекций противопоказан для применения детям.