Депо-провера сусп д/ин 150мг/мл 1мл фл №1

Состав:

действующее вещество: medroxyprogesterone;

1 мл суспензии содержит медроксипрогестерон ацетата 150 мг;

другие составляющие: полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидрокси-бензоат (E 216), макрогол 3350, натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания:

Прогестоген: для контрацепции.

Препарат Депо-Провера показан для длительной контрацепции у женщин. Каждая инъекция предотвращает овуляцию и обеспечивает контрацепцию в течение не менее 12 недель (+/- 5 дней). Однако следует учитывать, что восстановление репродуктивной функции (овуляции) может задерживаться на срок до одного года (см. раздел «Особенности применения»).

Депо-Провера® является средством, пригодным для применения женщинам, соответствующим образом проинформированным о возможности возникновения менструальных расстройств и потенциальной задержке восстановления полной фертильности.

Препарат Депо-Провера можно также применять для кратковременной контрацепции в следующих случаях:

1) для партнерш мужчин, перенесших вазэктомию, для защиты, пока вазэктомия не станет эффективной;

2) женщинам, иммунизированным против краснухи, для предотвращения беременности во время периода активности вируса;

3) женщинам, ожидающим стерилизации.

Дети (12-18 лет)

Препарат Депо-Провера не назначают для применения до наступления менструального периода.

Препарат можно применять подросткам, но только если другие методы контрацепции признаны непригодными или неприемлемыми после обсуждения с пациенткой.

Доступны данные по применению препарата девушками-подростками (12–18 лет) (см. раздел «Особенности применения»).Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность применения Депо-Провера® для девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и для взрослых женщин.

Противопоказания:

Препарат Депо-Провера противопоказан пациенткам с известной чувствительностью к медроксипрогестерону ацетата или к другим компонентам препарата.

Применение препарата в качестве контрацептива в нижеприведенной дозировке противопоказано при наличии подтвержденных или подозреваемых гормонозависимых злокачественных опухолей молочной железы или половых органов.

Препарат Депо-Провера противопоказан пациенткам с наличием или анамнезом тяжелых заболеваний печени, у которых показатели функции печени не вернулись в норму.

При назначении в качестве монотерапии или в комбинации с эстрогенами препарат Депо-Провера не следует применять пациенткам с патологическим маточным кровотечением, пока не будет выяснен диагноз и не будет исключена возможность наличия злокачественных опухолей половых путей.

Способ применения:

Чтобы убедиться, что применяемая доза представляет собой однородную суспензию препарата Депо-Провера®, суспензию для инъекций следует тщательно взболтать непосредственно перед применением.

Дозы следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Следует быть уверенными в том, что депо-инъекция проведена в мышечную ткань, желательно в крупную ягодичную мышцу, но также можно использовать другие мышцы, например дельтовидную.

Перед проведением инъекции следует очистить место инъекции, используя стандартные методы.

Взрослые

Первая инъекция: для обеспечения контрацептивного эффекта в течение первого цикла применения следует провести инъекцию 150 мг внутримышечно в течение первых 5 суток нормального менструального цикла. Если инъекция была проведена согласно настоящей инструкции, применение дополнительных контрацептивных средств не требуется.

После родов: для увеличения уверенности, что пациентка не беременна на время первого применения препарата, инъекцию следует осуществить в течение 5 дней после родов, если женщина не кормит грудью.

Существуют данные, указывающие на то, что у женщин, применяющих Депо-Провера непосредственно в послеродовой период, может возникнуть длительное и тяжелое кровотечение. По этой причине в послеродовой период препарат следует применять с осторожностью. Женщин, решивших применять препарат непосредственно после родов или после прерывания беременности, следует проинформировать о повышенном риске возникновения тяжелого или длительного кровотечения. Врачам следует напомнить, что у женщин, не кормящих грудью, овуляция может происходить уже на 4 неделю после родов.Если женщина после родов будет кормить ребенка грудью, первую инъекцию следует проводить не ранее чем через 6 недель после родов, когда ферментативная система новорожденного более развита. Последующие инъекции следует проводить с интервалами в 12 недель.

Последующие дозы: следует применять с интервалом в 12 недель, однако если инъекцию вводить не позднее чем через 5 дней после этого, дополнительные меры контрацепции (например, барьерные) не требуются. (Примечание: для партнерш мужчин, которые перенесли вазэктомию, может быть необходима вторая инъекция 150 мг препарата внутримышечно через 12 недель после первой. Это может быть необходимым для небольшого количества пациенток, у партнеров которых количество сперматозоидов не упало до нуля). Если по какой-либо причине время от проведения предварительной инъекции превышает 89 дней (12 недель и 5 дней), перед следующей инъекцией следует исключить беременность, а пациентке следует применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерные) в течение 14 дней после проведение этой следующей инъекции.

Пациенты пожилого возраста: не применяется.

Переход из других средств контрацепции

Препарат Депо-Провера следует применять так, чтобы обеспечить непрерывное контрацептивное действие. Для этого следует учитывать механизм действия других средств (например, пациенткам, переходящим из пероральных контрацептивов, следует ввести первую инъекцию препарата в течение 7 дней после применения последней активной таблетки).

Печеночная недостаточность

Влияние заболевания печени на фармакокинетику препарата Депо-Провера неизвестно.Поскольку препарат в большинстве случаев выводится через печень, его метаболизм может быть слабым у пациенток с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Эффект заболевания почек фармакокинетикой препарата Депо-Провера® неизвестен. Женщинам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется, поскольку препарат Депо-Провера почти полностью выводится из-за метаболизма в печени.

Дети.

Препарат Депо-Провера не назначать для применения до наступления менструального периода (см. раздел «Показания»).

Доступны данные о внутримышечном применении медроксипрогестерона ацетата девушками-подростками (12–18 лет) (см. раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакодинамика»). Если это не касается потери минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность применения Депо-Провера® для девочек-подростков после наступления менструального периода ожидаются такими же, как и для взрослых женщин.