Дакарбазин Медак пор д/ин/инф 200мг №10

Состав:

действующее вещество: dacarbazine;

1 флакон содержит цитрат дакарбазина в перечислении на дакарбазин 100 мг или 200 мг, или

500 мг или 1000 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, маннит (Е 421).

Показания:

Злокачественно метастазирующая меланома.

В составе комбинированной химиотерапии:

• болезнь Ходжкина;
• прогрессирующая саркома мягких тканей (кроме мезотелиомы, саркомы Капоши) у взрослых.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к дакарбазину или любой другой составляющей препарата;
• период беременности или кормления грудью;
• лейкопения и/или тромбоцитопения;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
• у пациентов с сопутствующим проведением вакцинации против желтой лихорадки или сопутствующим применением фотемустина.

Способ применения:

Применять внутривенно. Терапию должен проводить врач, имеющий опыт работы в онкологии и гематологии.

Дакарбазин чувствителен к воздействию солнечного света. Все растворы дакарбазина необходимо защищать от воздействия света, а также и во время введения (устойчивый к свету инфузионный набор).

Введение следует проводить очень осторожно, избегая попадания раствора дакарбазина в ткани, ведь это может вызвать повреждение тканей и боль в месте введения. Если экстравазация произошла, введение следует прекратить, а остаток дозы ввести в другую вену.

Злокачественная меланома.

При монотерапии дакарбазин назначать в дозе 200-250 мг/м2 поверхности тела в виде внутривенной инъекции 1 раз в сутки в течение 5 суток, повторные курсы – каждые 3 недели.В качестве альтернативы внутривенной болюсной инъекции раствор дакарбазина можно вводить способом кратковременной инфузии (в течение 15-30 минут).

Также можно назначать дакарбазин как внутривенную инфузию в дозе 850 мг/м2 1 раз в сутки и затем 1 раз каждые 3 недели.

Болезнь Ходжкина.

Дакарбазин назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела в сутки (внутривенно) каждые 15 суток. В этом случае дакарбазин применять в комбинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (ABVD режим дозировки).

Саркома мягких тканей у взрослых.

Для лечения саркомы мягких тканей у взрослых дакарбазин назначать в дозе 250 мг/м2/сут внутривенно (1-5 дней) в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели (ADIC).

Во время терапии дакарбазином следует проводить периодическую проверку показателей крови, функционального состояния почек и печени. Поскольку часто наблюдаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется проводить поддерживающую терапию и применять противорвотные средства.

Поскольку могут возникнуть желудочно-кишечные и гематологические нарушения, перед каждым курсом терапии дакарбазином необходим тщательный анализ показателя риск-польза.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого случая, учитывая многие факторы (тип и стадия заболевания, комбинированная терапия, побочные эффекты и лечебный эффект, которые вызывает дакарбазин и т.д.). В случае заболевания Ходжкина традиционно рекомендуется провести 6 циклов ABVD комбинированной терапии. В случае саркомы мягкой ткани и злокачественной меланомы продолжительность лечения определяется эффективностью дакарбазина и толерантностью к нему пациента.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.

Если у пациента лишь незначительное нарушение функции почек или печени, корректировка дозы не обязательна. У больных с комбинированной почечной и печеночной недостаточностью увеличивается время выведения дакарбазина. Однако до сих пор нет никаких утвержденных рекомендаций по снижению дозы для таких больных.

Люди пожилого возраста.

Нет никаких рекомендаций по применению дакарбазина пожилым людям, поскольку отсутствует достаточный опыт применения этого препарата данной категории пациентов.

Скорость ввода.

Дозы менее 200 мг/м2 можно медленно вводить путем в/в инъекции.Большие дозы дакарбазина (от 200 до 850 мг/м2) следует вводить путем в/в инфузии в течение 15-30 минут.

Рекомендуется сначала проверить проходимость сосуда путем введения 5-10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий или 5% раствора глюкозы. Эти же растворы используют для промывания флакона после инъекций от остаточных количеств препарата.

При растворении в воде без дальнейшего разведения 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором глюкозы полученный раствор препарата (100 или 200 мг дакарбазина) является гипоосмолярным (100 мОсмоль/кг), поэтому его следует вводить медленно, более 1 минуту вместо быстрого болюсного внутривенного введения за несколько секунд.

Приготовление раствора для внутривенного введения.

Раствор готовить непосредственно перед введением, использовать немедленно.

Дакарбазин чувствителен к солнечному свету, поэтому все средства для приготовления и введения раствора необходимо защищать от света, например, системы для вливания из поливинилхлорида, устойчивые к свету.

При использовании обычных систем для вливания их следует обертывать УФ-стойкой фольгой.

а) Приготовление раствора дакарбазина (дозировка 100 мг).

Асептически вводить 10 мл воды для инъекций во флакон с препаратом и встряхивать до полного растворения. Свежеприготовленный раствор, содержащий 10 мг/мл дакарбазина (осмолярность раствора r = 1,007 г/мл), медленно вводить внутривенно.

Для внутривенной инфузии полученный свежеприготовленный раствор разводить в 200-300 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы. Этот раствор вводить как кратковременную внутривенную инфузию в течение 15-30 минут.

б) Приготовление раствора дакарбазина (дозировка 200 мг).

Асептически вводить 20 мл воды для инъекций во флакон с препаратом и встряхивать до полного растворения. Свежеприготовленный раствор, содержащий 10 мг/мл дакарбазина (осмолярность раствора r = 1,007 г/мл), медленно вводить внутривенно.

Для внутривенной инфузии раствор разводить в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы. Этот раствор вводить как кратковременную внутривенную инфузию в течение 15-30 минут.

в) Приготовление раствора дакарбазина (дозировка 500 мг).

Асептически вводить 50 мл воды для инъекций во флакон с препаратом и встряхивать до полного растворения. Свежеприготовленный раствор, содержащий 10 мг/мл дакарбазина (осмолярность раствора r = 1.007 г/мл), растворить в 200-300 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы. Полученный раствор для инфузий, содержащий 1,4–2,0 мг/мл дакарбазина, вводят внутривенной инфузией в течение 20-30 минут.

г) Приготовление раствора дакарбазина (дозировка 1000 мг).

Асептически вводить 50 мл воды для инъекций во флакон с препаратом и встряхивать до полного растворения. Свежеприготовленный раствор, содержащий 20 мг/мл дакарбазина (осмолярность раствора r = 1,015 г/мл), растворить в 200-300 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или 5% раствора глюкозы.Полученный раствор для инфузий, содержащий 2,8-4,0 мг/мл дакарбазина, вводят внутривенной инфузией в течение 20-30 минут.

Дакарбазин Медак используется только однократно. Перед введением раствор зрительно проверять, использовать только прозрачный, практически свободный от нерастворенных частиц раствор. Не использовать раствор с механическими включениями.

Любую часть содержимого флакона, остающегося после приготовления раствора, следует уничтожать, равно как и растворы, не прошедшие визуальную проверку.

Все материалы, которые использовались при изготовлении и введении раствора, необходимо утилизировать (сжигать) в соответствии с действующим законодательством.

Дети.

Безопасность и эффективность применения дакарбазина у детям/подросткам в возрасте < 15 лет на сегодняшний день не изучена.

Нет достаточного количества информации о применении дакарбазина в педиатрии.