Состав:
действующее вещество: esomeprazole;
1 флакон содержит эзомепразол натрия, эквивалентно эзомепразолу 40 мг;
вспомогательное вещество: динатрия эдетата.
Показания:
Взрослые
• Антисекреторная терапия, если невозможно использовать пероральный путь введения, например:
• ГЭРБ у пациентов с эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса;
• лечение язв желудка, связанных с терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• предупреждение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВС, у пациентов, входящих в группу риска.
• Краткосрочное поддержание гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Дети от 1 до 18 лет
• Антисекреторная терапия, если невозможно использовать пероральный путь введения, например:
• ГЭРБ у пациентов с эрозивным рефлюксным эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к эзомепразолу или другим компонентам препарата, к замещенным бензимидазолам.
Эзомепразол не следует применять одновременно с атазанавиром и нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способ применения:
Дозировка
Взрослые
Антисекреторная терапия при невозможности перорального применения
Пациентам, которые не могут принимать перорально лекарственное средство, можно вводить препарат парентерально в дозе 20-40 мг 1 раз в сутки. Доза для пациентов с рефлюксным эзофагитом составляет 40 мг 1 раз в сутки.Доза для пациентов, получающих симптоматическое лечение при рефлюксной болезни, составляет 20 мг 1 раз в сутки.
При лечении язв желудка, обусловленных применением НПВС, обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Для предотвращения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных терапией НПВС, пациентам группы риска назначают лекарственное средство в дозе 20 мг 1 раз в сутки.
Обычно лечение с помощью лекарственного средства для внутривенного введения кратковременно, пациентов следует переводить на пероральное применение лекарственного средства как можно скорее.
Краткосрочное поддержание гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения вследствие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
После терапевтической эндоскопии острого кровотечения изъязвлений желудка или двенадцатиперстной кишки вводят 80 мг лекарственного средства в виде болюсной инфузии продолжительностью 30 минут, после чего продолжают введение препарата в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью 8 мг/час в течение 3 дней (72 ч).
После парентерального лечения терапию следует продолжить с помощью пероральных средств, подавляющих кислотную секрецию.
Способ применения
Инструкции по приготовлению восстановленного раствора приведены в разделе ниже («Инструкции по применению, использованию и утилизации (в соответствующих случаях)»).
Инъекции
Доза 40 мг
5 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции длительностью не менее 3 минут.
Доза 20 мг
2,5 мл или половину восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции длительностью не менее 3 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.
Инфузии
Доза 40 мг
Восстановленный раствор вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 минут.
Доза 20 мг
Половину восстановленного раствора вводят посредством внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.
Болюсная доза 80 мг
Восстановленный раствор вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 30 мин.Доза 8 мг/час
Восстановленный раствор вводят в виде длительной внутривенной инфузии в течение 71,5 ч (рассчитанная скорость инфузии – 8 мг/час; срок годности восстановленного раствора указан в разделе «Срок годности»).
Нарушение функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Поскольку опыт применения препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью ограничен, таких пациентов следует лечить с осторожностью (см. раздел Фармакокинетика).
Нарушение функции печени
ГЭРБ: пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы.
не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать максимальную дозу Есом - 20 мг (см. раздел Фармакокинетика).
кровоточащие язвы: пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется; пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени после введения начальной болюсной дозы Есом для инфузий 80 мг последующее введение препарата в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью 4 мг/час в течение 71,5 ч может быть достаточным (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Дозировка
Дети 1-18 лет
Как средство подавления желудочной секреции в случае, когда пероральный прием препарата невозможен
Пациентам, которые не могут принимать перорально, в рамках периода полного лечения ГЭРБ можно вводить препарат парентерально 1 раз в сутки (дозы указаны в таблице ниже).Обычно лечение с помощью препарата для введения должно длиться недолго и пациентов следует переводить на пероральный прием лекарственного средства как можно скорее.
Рекомендуемые дозы эзомепразола для внутривенного введения
Возрастная группа
|
Лечение эрозивного рефлюксного эзофагита
|
Симптоматическое лечение ГЭРБ
|
1-11 лет
|
Масса тела <20 кг: 10 мг 1 раз в сутки
Масса тела ≥20 кг: 10 или 20 мг 1 раз в сутки
|
10 мг 1 раз в сутки
|
12-18 лет
|
40 мг 1 раз в сутки
|
20 мг 1 раз в сутки
|
Способ применения
Инструкции по приготовлению восстановленного раствора приведены в разделе ниже («Инструкции по применению, использованию и утилизации (в соответствующих случаях)»).
Инъекции
Доза 40 мг
5 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции длительностью не менее 3 минут.
Доза 20 мг
2,5 мл или половину восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции длительностью не менее 3 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.
Доза 10 мг
1,25 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции длительностью не менее 3 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.
Инфузии
Доза 40 мг
Восстановленный раствор вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 минут.
Доза 20 мг
Половину восстановленного раствора вводят посредством внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.
Доза 10 мг
Четверть восстановленного раствора вводят в виде внутривенной инфузии длительностью
10-30 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.
Инструкции по применению, использованию и утилизации (в соответствующих случаях)
Перед применением восстановленный раствор следует визуально осмотреть наличие частиц и изменения окраски. Следует использовать только прозрачный раствор. Раствор предназначен только для одноразового применения.
Если все восстановленное содержимое флакона не требуется, неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Раствор для инъекций по 40 мг
Готовят раствор для инъекции (8 мг/мл), добавляя 5 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного применения во флакон эзомепразола 40 мг.Восстановленный раствор для инъекций прозрачный и бесцветный или желтоватый.
Раствор для инфузий по 40 мг
Готовят раствор для инфузий, растворяя содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% натрия хлорида для внутривенного применения.
Раствор для инфузий по 80 мг
Готовят раствор для инфузий, растворяя содержимое двух флаконов эзомепразола по 40 мг до 100 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного применения.
Восстановленный раствор для инфузий прозрачен и бесцветен или немного желтоватого цвета.
Торговое название |
ЕСОМ
|
Форма выпуска |
ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій, по 40 мг у флаконі; по 1 флакону у коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Esomeprazole
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
A - Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A02 - Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности A02B - Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни A02BC - Ингибиторы протонного насоса A02BC05 - Эзомепразол |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
ASPIRO PHARMA LIMITED |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/17184/01/01 |
GTIN |
8906098723338 |