Состав:
действующее вещество: аторвастатин;
1 таблетка содержит аторвастатин кальция в пересчете на аторвастатин 10 мг или 20 мг или 40 мг;
другие составляющие: кальция карбонат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; полисорбат 80; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния; гидроксипропилметилцеллюлоза; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль-6000; тальк; титана диоксид (Е 171) – таблетки по 10 мг и 20 мг;
кальция карбонат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; полисорбат 80; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния; кросповидон; натрия лаурилсульфат; гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль-6000; тальк; титана диоксид (Е 171) – таблетки по 40 мг.
Показания:
Предотвращение сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых
Для взрослых пациентов без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе, :
- уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда;
- уменьшение риска возникновения инсульта;
- уменьшение риска проведения процедур реваскуляризации и стенокардии.Для взрослых пациентов, больных сахарным диабетом II типа и без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат показан для:
- уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда;
- уменьшение риска возникновения инсульта.
Для пациентов с клинически выраженной ишемической болезнью сердца препарат показан для:
- уменьшение риска возникновения нелетального инфаркта миокарда;
- уменьшение риска возникновения летального и нелетального инсульта;
- уменьшение риска проведения процедур реваскуляризации;
- уменьшение риска госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью;
- уменьшение риска возникновения стенокардии.
Гиперлипидемия
У взрослых пациентов
- Как дополнение к диете, чтобы уменьшить повышенный уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и гетерозиготной типы IIa и IIb по классификации Фредриксона).
- Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови (тип IV по классификации Фредриксона).
- Для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона) в случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективно.
- Для уменьшения общего холестерина и ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например, аферез ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.
У детей
- Как дополнение к диете для уменьшения уровня общего холестерина, ХС-ЛПНП и аполипопротеина В у детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов таковы:
a) холестерин ЛПНП остается 190 мг/дл (4,91 ммоль/л) или
б) холестерин ЛПНП ³160 мг/дл (4,14 ммоль/л) и:
- в семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или
- два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний имеются у пациентов детского возраста.
Противопоказания:
Активное заболевание печени, которое может включать стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз неизвестной этиологии.
Гиперчувствительность к любому компоненту этого лекарственного средства.
Период беременности.
Период кормления грудью.
Способ применения:
Гиперлипидемия и смешанная дислипидемия
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, требующих значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более 45%), терапия может быть начата с дозировки 40 мг 1 раз в сутки. Дозовый диапазон препарата находится в пределах от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать разовой дозой в любое время и независимо от еды. Начальная и поддерживающая дозы препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и/или после титрования дозы препарата следует проанализировать уровень липидов в течение от 2 до 4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (возраст от 10 до 17 лет)
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут, обычный диапазон доз составляет от 10 до 20 мг перорально 1 раз в сутки. Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью лечения. Корректировку дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Доза для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Лимистин следует применять как дополнение к другим гиполипидемическим методам лечения (например, аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения недоступны.
Одновременная гиполипидемическая терапия
Лимистин можно использовать с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует назначать с осторожностью (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек
Заболевание почек не влияет ни на концентрацию препарата в плазме крови, ни на снижение уровня холестерина ЛПНП при применении препарата, поэтому корректировка дозы препарата для пациентов с нарушениями функции почек не требуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).
Дозировка для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол, летермовир или определенные ингибиторы протеаз.
Следует избегать применения препарата пациентам, принимающим циклоспорин или ингибитор протеазы ВИЧ типранавир + ритонавир, или ингибитор протеазы вируса гепатита C глекапревир + пибрентасвир, или летермовир при одновременном применении с циклоспорином. Пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир + ритонавир, аторвастатин следует применять в самой низкой дозе. Пациентам, принимающим кларитромицин, итраконазол, элбасвир + гразопревир, или пациентам с ВИЧ, принимающим комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир, фосампренавир + ритонавир или летермовир, терапевтическую дозу препарата для обеспечения наименьшей необходимой дозы аторвастатина. Пациентам, принимающим ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир, лечение аторвастатином следует ограничить дозой до 40 мг. При сопутствующем назначении аторвастатина с другими ингибиторами протеаз рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения наименьшей дозы препарата (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
Дети.Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Безопасность и эффективность применения аторвастатина установлены для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к диете для снижения общего холестерина, уровня ЛПНП и уровня аполипопротеина B, когда после адекватной попытки диетотерапии отмечаются:
- холестерин ЛПНП ≥190 мг/дл (4,91ммоль/л) или
- холестерин ЛПНП ≥160 мг/дл (4,14 ммоль/л) и:
- в семейном анамнезе имеется семейная гиперхолестеринемия или ранние сердечно-сосудистые заболевания у родственников первой или второй степени;
- имеются два или более других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Показания к применению аторвастатина подтверждены на основе исследований:
- Плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев с участием 187 ребят после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет. Пациенты, получавшие лечение аторвастатином в дозе 10 мг или 20 мг ежедневно, имели в общем подобный профиль нежелательных реакций к такому у пациентов, получавших плацебо. В этом узком контролируемом исследовании не было выявлено значимого влияния аторвастатина на рост или половое созревание парней или на продолжительность менструального цикла у девочек.
- Трехлетнее открытое неконтролируемое исследование с участием 163 детей в возрасте от 10 до 15 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, для которых подбирали дозу для достижения целевого уровня холестерина ЛПНП < 130 мг/дл (3,36 ммоль/л).Безопасность и эффективность применения аторвастатина при снижении холестерина ЛПНП обычно соответствуют показателям, которые наблюдались у взрослых пациентов, несмотря на ограничение плана неконтролируемого исследования.
Необходима консультация девушек после начала менструаций по поводу контрацепции, если это уместно для пациента.
Долгосрочная эффективность терапии аторвастатином, начатой в детстве для уменьшения заболеваемости и летальности во взрослом возрасте, не установлена.
Безопасность и эффективность терапии аторвастатином не установлена для детей до 10 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Клиническая эффективность аторвастатина в дозах до 80 мг/сут в течение 1 года была оценена в неконтролируемом исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в которое было включено 8 детей.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
ЛИМИСТИН
|
Состав |
1 таблетка містить аторвастатину кальцію у перерахуванні на аторвастатин 20 мг |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Atorvastatin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C10 - Средства для лечения атеросклероза C10A - Гиполипидемические препараты, монокомпонентные C10AA - Ингибиторы гмг кoа-редуктазы C10AA05 - Аторвастатин |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
MARKSANS PHARMA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/11037/01/02 |
GTIN |
5060252240802 |