Состав:
действующее вещество: прегабалин;
1 капсула содержит 75 мг или 150 мг или 300 мг прегабалина;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), патентованный синий V (E 131) (для капсул по 75 мг); желатин, титана диоксид (Е 171) (для капсул по 150 мг); титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), кармоизин (Е 122), бриллиантовый синий FCF (E 133), желатин (для капсул по 300 мг).
Показания:
Нейропатическая боль.
Препарат показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия.
Препарат показан взрослым в качестве дополнительного лечения при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.
Генерализованное тревожное расстройство.
Препарат показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Способ применения:
Препарат принимать независимо от еды.
Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Суточную дозу распределяют на 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3-7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще после 7 дней.
Эпилепсия.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема.В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. Еще через 1 неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство.
Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Отмена прегабалина.
Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Нарушение функции почек.
Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с нарушением функции почек следует индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который определять по формуле:
CLcr (мл/мин) =[
|
1,23 × (140 – возраст (года) × масса тела (кг))
|
] (× 0,85 для женщин)
|
уровень креатинина в плазме крови (ммоль/л)
|
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).
Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек.
Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин)
|
Общая суточная доза прегабалина*
|
Режим дозирование
|
|
Начальная доза (мг/сут)
|
Максимальная доза (мг/сут)
|
|
≥ 60
|
150
|
600
|
Дважды или трижды в сутки
|
≥ 30 – < 60
|
75
|
300
|
Дважды или трижды в сутки
|
≥ 15 – < 30
|
25–50**
|
150
|
Раз или два раза в сутки
|
< 15
|
25**
|
75
|
Раз в сутки
|
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
|
|
25**
|
100
|
Однократная доза+
|
* Общую суточную дозу (мг/сут) следует распределить на несколько приемов в соответствии с режимом дозировки, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/дозу).
** Применять прегабалин в соответствующей дозировке.
+ Дополнительная доза – это дополнительная однократная доза.
Печеночная недостаточность.
Для пациентов с нарушением функции печени необходимости коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. «Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Лигато при его применении детям до 18 лет не установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никакие рекомендации по дозировке этой категории пациентов.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
ЛИГАТО
|
Состав |
1 капсула містить 75 мг прегабаліну |
Форма выпуска |
капсули тверді по 75 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 3 або 8 блістерів у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Pregabalin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
N03AX16 |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
MEDOCHEMIE |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/18107/01/01 |
GTIN |
5290931031951 |