Состав:
действующее вещество: прегабалин (pregabalin);
Каждая твердая капсула содержит 75 мг прегабалина;
другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, твердая желатиновая капсула (желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат).
Показания:
Нейропатическая боль.
Препарат Зоник показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия.
Препарат Зоник показан взрослым в качестве дополнительного лечения при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.
Генерализованное тревожное расстройство.
Препарат Зоник показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Способ применения:
Препарат Зоник принимать независимо от еды.
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.
Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Суточную дозу распределяют на 2 или 3 приема.
В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.
Нейропатическая боль.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3–7 дней, а в случае необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще после 7 дней.
В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.
Эпилепсия.Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. Еще через 1 неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.
Генерализованное тревожное расстройство.
Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии.
Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели лечения. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.
Фибромиалгия.
Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг в сутки).Хотя существуют исследования применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом в почках, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек.
В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.
Отмена прегабалина.
Согласно действующей клинической практике, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Нарушение функции почек.
Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с скомпроментированной функцией почек следует индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который следует определять по формуле
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).
Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек.
Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин)
|
Общая суточная доза прегабалина. #
|
Режим дозировки
|
|
Початкова доза (мг/сут)
|
Максимальная доза (мг/сут)
|
|
≥ 60
|
150
|
600
|
Дважды или трижды в сутки
|
≥ 30 – < 60
|
75*
|
300
|
Дважды или трижды в сутки
|
≥ 15 – < 30
|
25–50*
|
150
|
Раз или два раза в сутки
|
< 15
|
25*
|
75
|
Раз в сутки
|
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
|
|
25*
|
100**
|
Однократная доза+
|
* В случае назначения разовой дозы менее 75 мг – применять в соответствующей дозировке.
**Применять в соответствующей дозировке.
# Общую суточную дозу (мг/сут) следует распределить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/дозу).
+ Дополнительная доза – это дополнительная однократная доза.
|
Нарушение функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени необходимости коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел Фармакокинетика).
Дети.
Безопасность и эффективность прегабалина при его применении детям до 18 лет не установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никакие рекомендации по дозировке этой категории пациентов.
Количество в упаковке |
2 шт |
Торговое название |
ЗОНИК
|
Состав |
1 капсула тверда містить 75 мг прегабаліну |
Форма выпуска |
капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Pregabalin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
N03AX16 |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
KUSUM HEALTHCARE |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/16350/01/02 |
GTIN |
8904220101009 |