Комбоглиза XR таблетки п/о 5+1000мг №28

Состав:

действующие вещества: саксаглиптин, метформин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,79 мг саксаглиптина безводного гидрохлорида в перечислении на саксаглиптин 2,5 мг и 1005 мг гидрохлорида метформина в перечислении на метформин 1000 мг

или 5,58 мг саксаглиптина гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 5 мг и 502,5 мг гидрохлорида метформина в перечислении на метформин 500 мг;

или 5,58 мг саксаглиптина гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 5 мг и 1005 мг гидрохлорида метформина в перечислении на метформин 1000 мг;

другие составляющие: натрия кармелоза, гипромелоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (для 5 мг/500 мг);

красители для 2,5 мг/1000 мг: Опадрай II белый, Опадрай II желтый, Опакод синий (для надписи);

красители для 5 мг/500 мг: Опадрай II белый, Опадрай II светло-коричневый, Опакод синий (для надписи);

красители для 5 мг/1000 мг: Опадрай II белый, Опадрай II розовый, Опакод синий (для надписи).

Показания:

Препарат КОМБОГЛИЗА XR показан как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых больных сахарным диабетом 2 типа, если подходит лечение саксаглиптином и метформином.

Противопоказания:

Препарат КОМБОГЛИЗА XR противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (рБКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2).

Препарат КОМБОГЛИЗА XR не предназначен для лечения сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза из-за отсутствия эффективности при таких состояниях.

Применение этого лекарственного средства не изучалось в сочетании с инсулином.Это лекарственное средство не следует назначать пациентам с известной повышенной чувствительностью к саксаглиптину или гидрохлориду метформина. Наличие в анамнезе серьезной реакции повышенной чувствительности, такой как анафилаксия, анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отек или эксфолиативные заболевания кожи к любому ингибитору дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

Острый или хронический метаболический ацидоз, в том числе лактоацидоз, диабетический кетоацидоз с запятой или без запятой.

Диабетическая прекома.

При диабетическом кетоацидозе следует использовать инсулин.

Острые состояния, которые могут оказывать влияние на функцию почек, такие как:

• дегидратация,
• тяжелая инфекция,
• шок.

Острое или хроническое заболевание, которое может приводить к гипоксии тканей, такое как:

• сердечная или легочная недостаточность,
• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• шок,
• нарушение функции печени,
• острая алкогольная интоксикация, алкоголизм,
• период кормления грудью.

Необходимо временно прекратить применение КОМБОГЛИЗА XR пациентам, которые проходят рентгенологические исследования, включающие внутрисосудистую инъекцию йодсодержащих контрастных веществ, поскольку применение таких препаратов может привести к острому ухудшению функции почек.

Способ применения:

Рекомендуемая дозировка

Дозировка КОМБОГЛИЗА XR назначают индивидуально, в зависимости от текущего режима лечения пациента, эффективности и переносимости. Как правило, препарат КОМБОГЛИЗА XR следует применять один раз в сутки, вечером, при еде, постепенно повышая дозу для уменьшения побочных эффектов со стороны ЖКТ, связанных с приемом метформина.

Доступны следующие формы выпуска:

• КОМБОГЛИЗА XR, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 5 мг/500 мг,
• КОМБОГЛИЗА XR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг/1000 мг,
• КОМБОГЛИЗА XR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2,5 мг/1000 мг.

Рекомендуемая начальная доза КОМБОГЛИЗА XR для пациентов с потребностью в 5 мг саксаглиптина, которые на данный момент не принимают метформин, составляет 5 мг саксаглиптина/500 мг метформина замедленного высвобождения один раз в сутки с постепенным повышением дозы и не должна превышать максимальной рекомендации. мг и метформина замедленного высвобождения 2000 мг.

У пациентов, принимающих метформин, дозировка КОМБОГЛИЗА XR должна обеспечивать прием метформина в той же дозе, которую уже принимает пациент, или в ближайшей целесообразной терапевтической дозе.После перехода из метформина с немедленным высвобождением на метформин замедленного высвобождения необходимы тщательный контроль гликемии и соответствующая корректировка дозировки.

Пациенты с суточной потребностью 2,5 мг саксаглиптина в комбинации с метформином замедленного высвобождения могут принимать препарат КОМБОГЛИЗА XR 2,5 мг/1000 мг. Пациенты с суточной потребностью 2,5 мг саксаглиптина, ранее не принимавшие метформин или которым необходима доза метформина свыше 1000 мг, должны принимать компоненты комбинации в виде отдельных препаратов.

Любые изменения в лечении сахарного диабета 2 типа должны проводиться осторожно, с обеспечением постоянного наблюдения за уровнем гликемии.

Как правило, таблетки КОМБОГЛИЗА XR следует глотать целиком; их нельзя ломать, нельзя разрезать и нельзя разжевывать. Иногда неактивные ингредиенты препарата Комбоглиза XR выводятся с калом в виде мягкой гидратированной массы, которая может напоминать с виду оригинальную таблетку.

Коррекция дозирования при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4/5

Максимальная рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 2,5 мг один раз в сутки в условиях одновременного применения мощных ингибиторов цитохрома P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (например кетоконазола, атазанавира, кларитромицина, нединавиру, итраконазолу, нефа ). В таких случаях следует ограничить дозу КОМБОГЛИЗА XR дозировкой 2,5 мг/1000 мг один раз в сутки (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).Отдельные группы пациентов

Нарушение функции печени

Это лекарственное средство не следует применять пациентам с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Поскольку метформин и саксаглиптин выделяются почками, это лекарство следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста. Мониторинг функции почек необходим для предотвращения ассоциированного с метформином лактоацидоза, особенно у пациентов пожилого возраста.

Дети

Безопасность и эффективность применения КОМБОГЛИЗА XR пациентам детского возраста не установлены.