Состав:
действующие вещества: периндоприл терт-бутиламин, индапамид, амлодипин;
1 таблетка содержит: 2 мг периндоприла терт-бутиламина, 0,625 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) или
4 мг периндоприла терт-бутиламина, 1,25 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), или
4 мг периндоприла терт-бутиламина, 1,25 мг индапамида и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), или
8 мг периндоприла терт-бутиламина, 2,5 мг индапамида и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), или
8 мг периндоприла терт-бутиламина, 2,5 мг индапамида и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата);
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; кальция хлорид, гексагидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмальгликолят (тип A); натрия гидрокарбонат; кремния диоксид коллоидный водный; стеарат магния.
Показания:
Ко-амлеса предназначена для лечения артериальной гипертензии пациентам, которым необходимо лечение периндоприлом, индапамидом и амлодипином в дозах, имеющихся в фиксированной комбинации.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к периндоприлу или любому другому ингибитору АПФ, индапамиду или любым другим сульфаниламидам, амлодипину или дигидропиридину и любому из вспомогательных веществ;
- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предварительным лечением ингибиторами АПФ;
- врожденный или идиопатический ангионевротический отек;
- печеночная энцефалопатия;
- тяжелое нарушение функции печени;
- гипокалиемия;
- тяжелая артериальная гипотензия;
- шок, включая кардиогенный шок;
- обструкция выхода из левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени);
- сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда;
- нелеченная декомпенсированная сердечная недостаточность;
- одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- применение пациентам, находящимся на гемодиализе;
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);
- почечная недостаточность умеренной степени (клиренс креатинина <60 мл/мин) при приеме препарата Ко-Амлесса, содержащего комбинацию действующих веществ в дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг или 8 мг/2,5 мг/10 мг;
- беременность или период планирования беременности;
- период кормления грудью;
- детский возраст;
- одновременное применение с терапией сакубитрилом/валсартаном – из-за повышенного риска ангионевротического отека.Лекарственное средство не следует применять в течение 36 ч после последнего приема сакубитрила/валсартана или после перехода с него на другой препарат, содержащий ингибитор неприлизина (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий);
- значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особенности применения»).
Способ применения:
Дозировка
Для перорального применения.
1 таблетка препарата Ко-амлесса в сутки однократно, желательно утром перед приемом пищи.
Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для исходной терапии.
В случае необходимости дозу Ко-Амлессы можно изменить или может быть рекомендован индивидуальный подбор доз отдельно по каждому компоненту.
В случае необходимости пациент может разделить таблетку Ко-Амлесса по 4 мг/1,25 мг/10 мг или Ко-Амлесса по 8 мг/2,5 мг/10 мг на уровне дозы, положив ее на ровную поверхность штрихом вверх и нажав двумя пальцами с обеих сторон от риска. В таблетках дозировка по 2 мг/0,625 мг/5 мг риска предназначена для облегчения разламывания для более легкого проглатывания и не предусмотрена для разделения таблетки на уровне дозы.
Максимальная рекомендуемая доза Ко-Амлессы – 8 мг/2,5 мг/10 мг в день.
Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»)
При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано.
Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) назначение препарата Ко-Амлесса в дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг и 8 мг/2,5 мг/10 мг противопоказано. Таким пациентам рекомендуется индивидуальное титрование дозы по монокомпонентам. Обычное медицинское наблюдение должно включать тщательный контроль уровня креатинина и калия.
Одновременное применение с алискиреном пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. «Противопоказания»).Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени лечение препаратом Ко-Амлесса противопоказано. Препарат Ко-Амлесса следует назначать с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени в связи с отсутствием рекомендаций по дозировке амлодипина.
Пациенты пожилого возраста (см. «Особенности применения»)
Следует учитывать, что выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста снижается. Назначение препарата Ко-амлесса пациентам пожилого возраста возможно с учетом функции почек (см. «Противопоказания»).
Дети.
Данные по безопасности и эффективности назначения Ко-Амлесса детям отсутствуют, поэтому его не применяют этой возрастной группе.
Количество в упаковке |
3 шт |
Торговое название |
КО-АМЛЕССА
|
Состав |
1 таблетка містить: 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну, 1,25 мг індапаміду та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) |
Форма выпуска |
таблетки, 4 мг/1,25 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Perindopril, amlodipine and indapamide
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
C - Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C09 - Средства для понижения артериального давления (Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему) C09B - Комбинированные препараты ингибиторов апф C09BX - Ингибиторы апф, другие комбинации C09BX01 - Периндоприл, амлодипин и индапамид |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
TAD PHARMA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/14676/01/02 |
GTIN |
3838989659059 |