Капецитабин krka таб п/о 150мг №60

Состав:

действующее вещество: капецитабин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг или 500 мг капецитабина;

другие составляющие: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гипромелоза, магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Показания:

Рак молочной железы:

• местно распространенный или метастатический рак молочной железы – препарат применяют в сочетании с доцетакселом после неэффективной химиотерапии, включавшей препараты антрациклинового ряда;
• местно распространенный или метастатический рак молочной железы – препарат применяют в качестве монотерапии после неэффективной химиотерапии, включавшей таксаны и препараты антрациклинового ряда, или при наличии противопоказания к терапии антрациклинами.

Рак ободочной кишки, колоректальный рак:

• рак ободочной кишки – препарат применяют в адъювантной терапии после хирургического лечения рака III стадии (стадия С за Дьюком);
• метастатический колоректальный рак.

Рак желудка:

применяют в качестве препарата первой линии для лечения распространенного рака желудка в комбинации с препаратами на основе платины.

Противопоказания:

Тяжелые, в том числе неожиданные реакции на лечение фторпиримидином в анамнезе. Гиперчувствительность к капецитабину или к компонентам препарата, или к фторурацилу.

Известно полное отсутствие активности дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (см. раздел «Особенности применения»).

Беременность и период кормления грудью.

Тяжелая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Тяжелые нарушения функции печени.Тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин).

Недавнее или сопутствующее лечение бривудином (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения» по взаимодействию с другими лекарственными средствами).

Противопоказания к применению любого лекарственного средства, применяемого в комбинации.

Способ применения:

Препарат Капецитабин КРКА может назначать только квалифицированный врач, имеющий опыт применения антинеопластических лекарственных средств. Для всех пациентов рекомендуется тщательный мониторинг состояния в течение первого цикла лечения.

Лечение следует отменить при прогрессировании заболевания или развитии неприемлемой токсичности.

Препарат принимают перорально, не позднее чем через 30 минут после еды, запивая водой.

Монотерапия

Рак ободочной кишки, колоректальный рак и рак молочной железы. Рекомендованная начальная суточная доза Капецитабина КРКА в качестве адъювантной терапии составляет 2500 мг/м2 поверхности тела и применяется в виде трехнедельных циклов: принимают ежедневно в течение 2 недель, после чего делают недельный перерыв. Суммарную суточную дозу Капецитабин КРКА распределяют на два приема (по 1250 мг/м2 поверхности тела утром и вечером). Рекомендованная общая продолжительность адъювантной терапии для пациентов с раком ободочной кишки III стадии составляет 6 месяцев.

Комбинированная терапия

Рак молочной железы. В случае применения капецитабина в комбинации с доцетакселом рекомендуемая начальная доза для лечения метастатического рака молочной железы составляет по 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующим недельным перерывом (в сочетании с доцетакселом 75 мг/м2 1 раз в 3 нед. внутривенной инфузии). Премедикация пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по применению доцетаксела пациентам, получающим комбинацию капецитабин плюс доцетаксел.

Рак ободочной кишки, колоректальный рак, рак желудка. В режиме комбинированного лечения начальную дозу Капецитабина КРКА необходимо уменьшить до 800–1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующим недельным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном применении. При комбинации с иринотеканом (200 мг/м2 в 1-й день) рекомендуемая начальная доза составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующим недельным перерывом. Включение бевацизумаба в схему комбинированного применения не влияет на начальную дозу капецитабина КРКА.

Противовоспалительные средства и премедикацию для обеспечения адекватной гидратации назначают пациентам, получающим лекарственное средство Капецитабин КРКА в комбинации с цисплатином или оксалиплатином перед введением цисплатина в соответствии с инструкцией по применению цисплатина и оксалиплатина. Общая рекомендованная продолжительность адъювантной терапии для пациентов с раком ободочной кишки III стадии составляет 6 месяцев.

Дозу Капецитабина КРКА рассчитывают по площади поверхности тела. В таблицах 1, 2 приведены расчеты стандартной и пониженной дозы (см. «Коррекция дозы в процессе лечения») для начальной дозы Капецитабина КРКА 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2.

Таблица 1

Расчет стандартной и сниженной начальной дозы Капецитабина КРКА 1250 мг/м2

в зависимости от площади поверхности тела

Таблица 2

Расчет стандартной и сниженной начальной дозы Капецитабина КРКА 1000 мг/м2

в зависимости от площади поверхности тела

Коррекция дозы в процессе лечения

Явления токсичности при лечении Капецитабином КРКА можно устранить симптоматической терапией и/или изменением дозы Капецитабина КРКА (прервав лечение или снизив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, в дальнейшем ее не увеличивают.

При явлениях токсичности, которые, по мнению врача, не станут серьезными и не будут угрожать жизни (например, алопеция, изменение вкусовых ощущений, изменения ногтей), применение препарата можно продолжать в той же дозе, не прерывая лечения и не снижая дозу.

Пациентам, получающим лечение Капецитабином КРКА, необходимо предупредить, что лечение следует прекратить при развитии умеренных или тяжелых токсических реакций. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов капецитабина, то пропущенные дозы не следует применять дополнительно.

Гематологическая токсичность

Больным с исходным уровнем нейтрофилов <1,5×109/л и/или тромбоцитов <100×109/л нельзя назначать терапию капецитабином. Терапию следует приостановить, если во время лабораторного исследования выявлено снижение уровня нейтрофилов <1,0×109/л или тромбоцитов <75×109/л.

В таблице 3 приводятся рекомендации для изменения дозы в случае возникновения токсических явлений в соответствии с критериями часто встречающихся в клинике признаков токсичности. Критерии разработаны Национальным онкологическим институтом Канады (NCIC СТС, версия 1).

Таблица 3

Схема снижения дозы Капецитабина КРКА (3-недельный цикл или непрерывное лечение)

Изменение дозы при возникновении явлений токсичности при применении капецитабина в течение 3-недельного цикла в комбинации с другими лекарственными средствами.

Изменение дозы при возникновении явлений токсичности при применении Капецитабина КРКА в течение 3-недельного цикла в комбинации с другими лекарственными средствами необходимо проводить в соответствии с таблицей 3 для капецитабина и в соответствии с инструкциями по медицинскому применению других лекарственных средств.

В начале курса лечения при необходимости отсрочки терапии Капецитабином КРКА или другим лекарственным средством следует прекратить применение других препаратов, пока применение всех компонентов схемы будет возможным.

При возникновении во время лечения токсических явлений, которые, по мнению врача, не связаны с применением капецитабина, терапию Капецитабином КРКА необходимо продолжать и провести коррекцию дозы других лекарственных средств – компонентов схемы в соответствии с инструкциями по медицинскому применению.

При необходимости отмены других лекарственных средств, компонентов схемы, лечения препаратом Капецитабин КРКА можно продолжить при достижении необходимых условий для повторного назначения препарата Капецитабин КРКА.

Указанные рекомендации относятся ко всем показаниям для применения и всем группам пациентов.Изменение дозы при возникновении явлений токсичности при непрерывном режиме применения капецитабина в комбинации с другими лекарственными средствами

Изменение дозы при возникновении явлений токсичности при непрерывном режиме применения Капецитабина КРКА в комбинации с другими лекарственными средствами необходимо проводить в соответствии с таблицей 3 для капецитабина и в соответствии с инструкциями по медицинскому применению других лекарственных средств.

Коррекция дозы в особых случаях

Больные с нарушениями функции печени

Данных по безопасности и эффективности у пациентов с нарушениями функции печени недостаточно для предоставления рекомендаций по коррекции дозы. Нет информации о нарушении функции печени вследствие цирроза или гепатита.

Больные с нарушениями функции почек

Капецитабин противопоказан больным с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин по Кокрофт-Голту на начальном уровне). Частота побочных реакций III или IV степени у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30–50 мл/мин на начальном уровне) повышается по сравнению с таковой в общей популяции. Для больных с исходной умеренной почечной недостаточностью рекомендуется снизить начальную дозу до 75% от стандартной (1250 мг/м2). Для больных с исходной умеренной почечной недостаточностью снижение начальной дозы 1000 мг/м2 не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина 51–80 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется.Рекомендуется тщательный мониторинг и немедленное прерывание лечения при возникновении побочных явлений II, III или IV степеней, а также дальнейшая корректировка дозы в соответствии с таблицей 3. При снижении уровня креатинина менее 30 мл/мин лечение Капецитабином КРКА необходимо прекратить. Рекомендации по коррекции дозы при умеренной почечной недостаточности одинаковы как при монотерапии капецитабином, так и при комбинированной терапии.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка начальной дозы при монотерапии капецитабином не требуется. Однако у больных старше 60 лет явления III и IV степеней токсичности развивались чаще, чем у младших пациентов.

Рекомендуется тщательный мониторинг состояния больных от 60 лет. При применении капецитабина в комбинации с другими лекарственными средствами у больных пожилого возраста (возрастом 65 лет) отмечалась большая частота побочных реакций III и IV степеней токсичности, которые привели к отмене лечения по сравнению с больными младшего возраста.

При лечении капецитабином в комбинации с доцетакселом у больных старше 60 лет отмечалось увеличение частоты побочных реакций III и IV степеней токсичности. Пациентам этой возрастной категории при комбинированном лечении Капецитабином КРКА и доцетакселом рекомендуется снизить начальную дозу Капецитабина КРКА до 75% (950 мг/м2 2 раза в сутки). При отсутствии явлений токсичности у пациентов в возрасте от 60 лет при лечении пониженной начальной дозой капецитабина в комбинации с доцетакселом дозу капецитабина можно постепенно увеличить до 1250 мг/м2 2 раза в сутки.

Дети.

Безопасность и эффективность капецитабина для детей не изучались.