Состав:
действующее вещество: фулвестрант;
1 предварительно наполненный шприц (5 мл) содержит фулвестранту 250 мг;
другие составляющие: этанол 96 %, спирт бензиловый, бензилбензоат, масло касторовое.
Показания:
Фалвакс показан:
- как монотерапия для лечения женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, положительным к рецепторам эстрогена:
- ранее не получавших гормональную терапию, или
- при рецидиве заболевания на фоне или после адъювантной терапии антиэстрогена или при прогрессировании заболевания на фоне терапии антиэстрогена;
- в комбинации с палбоциклибом для лечения гормон-рецептор-положительного (HR-положительного), отрицательного к рецепторам эпидермального фактора роста человека второго типа (HER2) местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у женщин, получавших предварительную эндокринную терапию.
У женщин в пременопаузе или перименопаузе комбинированное лечение с палбоциклибом следует проводить в комбинации с агонистом лютеинизирующего гормон-рилизингового гормона (ЛГРГ).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Период беременности или кормления грудью (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).
Тяжелая печеночная недостаточность (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).
Способ применения:
Дозировка
Взрослые женщины (в том числе пациенты пожилого возраста)
Рекомендуемая доза составляет 500 мг с интервалами в один месяц с дополнительным введением дозы 500 мг через две недели после первой дозы.Отдельные категории пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациенты с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин) не нуждаются в корректировке дозы. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина)
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не нуждаются в коррекции дозы. Однако таким пациентам следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможный рост экспозиции фулвестранта. Нет данных о применении лекарственного средства пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Форма выпуска |
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл; по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца разом з двома безпечними голками в контур |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Fulvestrant
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L02 - Противоопухолевые гормональные препараты L02B - Антагонисты гормонов и аналогичные средства L02BA - Антиэстрогенные средства L02BA03 - Фульвестрант |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
DR REDDY'S |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/16437/01/01 |
GTIN |
8901148243170 |