Состав:
действующее вещество: 1 капсула для подкожного введения пролонгированного действия содержит гозерелин ацетат эквивалентно 3,6 мг гозерелин-основы;
другие составляющие: сополимер лактида и гликолида.
Показания:
Рак предстательной железы.
Лечение рака предстательной железы в следующих случаях:
- лечение метастатического рака предстательной железы – применение Золадекса благоприятно влияло на выживаемость, сходную с эффектом хирургической кастрации;
- лечение местнораспространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации – применение Золадекса благоприятно влияло на выживаемость, сходную с эффектом применения антиандрогена;
- как адъювантная терапия к лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространенным раком предстательной железы – применение Золадекса улучшало выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость;
- как неоадъювантная терапия, предшествующая лучевой терапии, у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространенным раком предстательной железы – применение Золадекса улучшало выживаемость без признаков болезни;
- как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии у пациентов с местнораспространенным раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания – применение Золадекса улучшало выживаемость без признаков болезни.
Рак молочной железы. Лечение распространенного рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пред- и перименопаузы.В качестве альтернативы химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период пред/перименопаузы с эстроген-рецептором (ER) положительным ранним раком молочной железы.
Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боль, уменьшение размера и количество эндометриальных повреждений.
Утончение эндометрия. Для предварительного утончения эндометрия перед его абляцией или резекцией.
Фибромы матки. В сочетании с терапией препаратами железа для улучшения гематологического статуса больных анемией с фибромами перед хирургической операцией.
При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Период беременности или кормление грудью.
Детский возраст.
Способ применения:
Следует с осторожностью вводить Золадекс в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и ее ответвлений.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства Золадекс пациентам с низким ИМТ или получающим антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»).
Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить препарат в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость.
При необходимости удаления капсулы Золадекс хирургическим путем ее местонахождение можно определять с помощью ультразвукового исследования.
Взрослые
Одну капсулу препарата Золадекс 3,6 мг вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.
Экстракорпоральное оплодотворение
Золадекс 3,6 мг назначать для десенсибилизационной терапии гипофиза, которая определяется по уровням эстрадиола в сыворотке крови и должна соответствовать таковой на ранней фолликулярной фазе (приблизительно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ю и 21-ю сутками менструального цикла.
Суперовуляцию (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением капсулы агониста, является более устойчивой, поэтому в некоторых случаях может потребоваться увеличение дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и в дальнейшем вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры забора яйцеклетки и оплодотворения проводить в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения.
Эндометриоз следует лечить в течение только шести месяцев, поскольку в настоящее время клинические данные относительно более продолжительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности уменьшения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших Золадекс для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.
Для утончения эндометрия препарат назначать на четыре или восемь недель лечения. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второй капсулы.Фибромы матки
Женщинам с анемией, вызванной фибромой матки Золадекс 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить за три месяца до проведения хирургического вмешательства.
Инструкция по вводу
Применять согласно рекомендациям врача, назначившего препарат. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Золадекс пациентам с низким ИМТ и/или получающим препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Особенности применения»).
Указания по применению
Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором не поврежден. Использовать сразу после раскрытия конверта.
Утилизируйте шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов.
Торговое название |
ЗОЛАДЕКС
|
Состав |
1 капсула для підшкірного введення пролонгованої дії містить гозереліну ацетат еквівалентно 3,6 мг гозерелін-основи |
Форма выпуска |
капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріплен |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Goserelin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
L - Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L02 - Противоопухолевые гормональные препараты L02A - Гормоны и родственные вещества L02AE - Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона L02AE03 - Гозерелин |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
ACTRA ZENECA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/4236/01/01 |
GTIN |
5000455004795 |