Этопозид-Тева конц д/инф 20мг/мл 10мл №1

Состав:

действующее вещество: этопозид;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг этопозида;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, полисорбат 80, этанол безводный, полиэтиленгликоль.

Показания:

• Мелкоклеточная карцинома легких.
• Несеминомная карцинома яичка.
• Острый миеломоноцитарный и миелоцитарный лейкоз (ГМЛ, подтипы M4 или M5 по классификации FAB) в составе комбинированной терапии при неэффективности индукционной терапии.
• Паллиативная терапия немелкоклеточного рака легких, реиндукционная терапия болезни Ходжкина, индукционная терапия неходжкинской лимфомы и острого миелоцитарного лейкоза, а также индукционная и реиндукционная терапия хориокарцином.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к этопозиду или другим компонентам препарата, выраженная миелосупрессия, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин), острые инфекции, применение вакцины от желтой лихорадки или других живых вакцин в период лечения. с иммуносупрессией; кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Способ применения:

Препарат вводить только медленной внутривенной инфузии в течение 30-60 минут.

Доза этопозида-Тева составляет 60-120 мг/м2 площади поверхности тела в сутки в течение 5 последовательных дней, повторные курсы с интервалом 10-20 дней. При лечении негематологических онкологических заболеваний интервалы между курсами должны быть не менее 21 дня. Содержимое флакона необходимо растворить непосредственно перед применением в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия (100 мг этопозида на 500 мл).Всего проводить 3-4 курса лечения.

Повторные курсы химиотерапии производить только после нормализации гематологических показателей.

Дозы и количество циклов лечения следует устанавливать также с учетом состояния костного мозга и ответной реакции опухоли на лечение.

Коррекция дозы

Дозировка препарата этопозид должна модифицироваться в соответствии с миелосупрессивными эффектами других препаратов в комбинации, или результатов предварительной лучевой терапии или химиотерапии, что может уменьшать резерв костного мозга.

Начать новый курс терапии препаратом этопозид можно только в случае, если количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 (1,5×109/л), а количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 (100×109/л), кроме случаев снижения показателей, вызванных новообразованиями.

Модификация дозирования после начальной дозы должна быть проведена, если количество нейтрофилов меньше 500/мм3 (0,5 × 109/л) в течение 5 и более дней, или снижение связано с лихорадкой или инфекцией, если количество тромбоцитов меньше 25000 /мм3 (25 × 109/л), если возникают другие признаки токсичности степеней тяжести 3 или 4, а также если скорость почечного клиренса меньше 50 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется кроме основанной на функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекция доз этопозида в зависимости от клиренса креатинина осуществляется в соответствии с нижеследующими рекомендациями.

Дальнейшая дозировка должна основываться на переносимости пациента и клиническом эффекте. В настоящее время нет данных по оптимальной дозировке в группе пациентов с уровнем клиренса креатинина <15 мл/мин, поэтому рекомендуется дальнейшее снижение дозы в данной группе.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщалось, что гематологическая токсичность, вызванная этопозидом, была более серьезной у пациентов с повышенными концентрациями билирубина в сыворотке крови. Также известно, что общий плазменный клиренс и элиминация этопозида могут быть снижены у пациентов с ухудшающейся печеночной функцией. Поэтому таким пациентам этопозид следует применять с осторожностью и принимать во внимание возможную необходимость уменьшения дозы.

Дети

Препарат не использовать детям.