Эксфорж таб п/о 10мг/160мг №14

Состав:

действующие вещества: амлодипина бесилат и валсартан;

1 таблетка содержит амлодипин бесилата 6,94 мг в перечислении на амлодипин основу 5 мг и 80 мг валсартана или амлодипина бесилата 6,94 мг в перечислении на амлодипин основу 5 мг и 160 мг валсартана, или амлодипин основание 10 мг и 160 мг валсартана;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, тальк, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 17 ) для таблеток 10 мг/160 мг.

Показания:

Эссенциальная гипертензия у взрослых пациентов, артериальное давление которых не регулируется монотерапией амлодипином или валсартаном.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к активной субстанции, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз.
• Сопутствующее применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мг/мин/1,73 м2).
• Беременность и планирование беременности (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
• Тяжелая гипотензия.
• Шок (включая кардиогенный шок).
• Обструкция выводного тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты тяжелой степени).
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Способ применения:

Пациенты, у которых АД неадекватно регулируется монопрепаратами амлодипина или валсартана, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Эксфорж. Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки. Таблетки Эксфорж можно принимать независимо от еды. Рекомендуется принимать Эксфорж, запивая его небольшим количеством воды.

Пациентов, применяющих валсартан и амлодипин отдельно, можно перевести на Эксфорж, содержащий те же дозы компонентов.

Перед переходом на комбинацию фиксированных доз рекомендуется индивидуальный подбор дозы с компонентами (т.е. амлодипином и валсартаном). При клинической необходимости можно рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию с фиксированными дозами.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка Эксфоржа 5 мг/80 мг или 1 таблетка Эксфоржа 5 мг/160 мг или 1 таблетка Эксфоржа 10 мг/160 мг (максимально допустимые дозы компонентов препарата – 10 мг по содержанию амлодипина, 320 мг по содержанию валсартана) .

Дозировка для отдельных групп пациентов

Нарушение функции почек

Нет доступных клинических данных по применению пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени рекомендуется контролировать уровни калия и креатинина в крови.

Сопутствующее применение Эксфоржа с алискиреном противопоказано пациентам с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мг/мин/1,73 м2).

Сахарный диабет

Сопутствующее применение Эксфоржа с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом.

Нарушение функции печени

Препарат Эксфорж противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

С осторожностью следует применять Эксфорж пациентам с нарушениями функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. Для пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени без холестаза максимальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана.

Рекомендации по дозировке амлодипина для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не разработаны. При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел «Показания») и нарушением функции печени на амлодипин или Эксфорж необходимо назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Для пожилых пациентов рекомендованы обычные дозовые схемы.

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата пациентам пожилого возраста.

При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел «Показания») и нарушением функции печени на амлодипин или Эксфорж необходимо назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения Эксфоржа детям (до 18 лет) не исследованы. Данные отсутствуют.

Дети.

Исследование лечения этим препаратом детей (до 18 лет) не проводилось. Поэтому для получения более полной информации Эксфорж не рекомендуется применять для лечения детей.