Дифорс xl таб п/о 10мг/160мг №30

Состав:

действующие вещества: амлодипина бесилат и валсартан;

1 таблетка содержит амлодипин бесилата 6,94 мг в перечислении на амлодипин 5 мг и 80 мг валсартана или амлодипина бесилата 6,94 мг в перечислении на амлодипин 5 мг и 160 мг валсартана, или амлодипина бесилата 13, 8 и 160 мг валсартана;

другие составляющие: кальция гидрофосфат, дигидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; гидроксипропилцеллюлоза; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; стеарат магния; покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (Е 171)).

Показания:

Эссенциальная гипертензия у пациентов, артериальное давление которых не регулируется монотерапией амлодипином или валсартаном.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к активной субстанции, производным дигидропиридина или к любому из компонентов препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз.
• Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,7).
• Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
• Тяжелая гипотензия.
• Шок (включая кардиогенный шок).
• Обструкция выводного тракта левого желудочка (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты тяжелой степени).
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Способ применения:

Пациенты, у которых АД не регулируется монопрепаратами амлодипина или валсартана, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Дифорс. Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки. Дифорс принимать независимо от еды, запивая его небольшим количеством воды.

Пациентов, принимающих валсартан и амлодипин отдельно, можно перевести на дифорс, содержащий те же дозы компонентов. Перед переходом на комбинацию фиксированных доз рекомендуется индивидуальный подбор дозы отдельных компонентов (т.е. амплодипина и валсартана). При клинической необходимости можно рассмотреть возможность непосредственной замены монотерапии на комбинацию фиксированными дозами.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка Дифорса 80 или 1 таблетка Дифорса 160, или 1 таблетка Дифорса XL (максимально допустимые дозы компонентов препарата – 10 мг по содержанию амлодипина, 320 мг по содержанию валсартана).

Дозировка в отдельных группах пациентов.

Нарушение функции почек.

Нет доступных клинических данных по применению пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости в коррекции дозы препарата Дифорс.

У пациентов с нарушениями функции почек умеренной тяжести рекомендуется контролировать уровни калия и креатинина в крови.

Сопутствующее применение препарата Дифорс с алискиреном противопоказано пациентам с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мг/мин/1,73 м2).

Сахарный диабет.

Сопутствующее применение препарата Дифорс с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом.

Нарушение функции печени.

Препарат Дифорс противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

С осторожностью следует применять дифорс пациентам с нарушениями функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей.

Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг валсартана.

Рекомендации по дозировке амлодипина пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени не разработаны. При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел Показания) и нарушением функции печени на амлодипин или препарат Дифорс необходимо назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Пациенты пожилого возраста (65 лет).

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные дозовые схемы, однако следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата. При переводе таких пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел Показания) и нарушением функции печени на амлодипин или препарат Дифорс необходимо назначать наименьшую из рекомендованных доз амлодипина в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Педиатрическая популяция.

Безопасность и эффективность применения препарата Дифорс детям (до 18 лет) не исследована. Данные отсутствуют.

Дети.

Исследование лечения этим препаратом детей (до 18 лет) не проводили. Поэтому до получения более полной информации препарат Дифорс не рекомендуется использовать для лечения детей.