1 таблетка содержит розувастатина кальция 10,4 мг, что соответствует 10 мг розувастатина;
Показания
Лечение гиперхолестеринемии.
Взрослым, подросткам и детям с 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.
Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.
Противопоказания
Розувастатин противопоказан:
пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или к какому-либо вспомогательному веществу препарата;
пациентам с активным заболеванием печени, в том числе с устойчивыми повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, трижды превышающими верхнюю границу нормы (ВГН);
пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина < 30 мл/мин);
пациентам с миопатией;
пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;
в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют надлежащие средства контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу.
К факторам такого риска относятся:
умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
гипотиреоз;
наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
злоупотребление алкоголем;
ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови
принадлежность к монголоидной расе;
сопутствующее применение фибратов.
Способ применения и дозы
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, в соответствии с рекомендациями текущих общепринятых руководств.
Розувастатин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Таблетки 10 мг не могут делиться на части, поэтому в случае необходимости назначения розувастатина в дозе 5 мг необходимо использовать препараты розувастатина других производителей, с возможностью дозирования по 5 мг.
Лечение гиперхолестеринемии.
Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для переведенных на препарат с приема другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций.
При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел «Фармакодинамика»). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах, окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых нарушений (в частности у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением. В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение специалистами.
Предотвращение нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
В исследовании снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы розувастатин применяли в дозе 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста.
Рекомендованная начальная доза розувастатина для пациентов в возрасте > 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в силу возраста не нужна.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Рекомендованная начальная доза розувастатина у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение розувастатина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах.
Пациенты с нарушениями функции печени.
У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда−Пью системная экспозиция росла. У таких пациентов целесообразна оценка функции почек. Опыт применения розувастатина пациентами, набравшие более 9 баллов по шкале Чайлда−Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени.
Раса.
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина. Рекомендованная начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана.
Генетический полиморфизм.
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина.
Пациенты со склонностью к развитию миопатии.
Рекомендованная начальная доза розувастатина для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг.
Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов.
Одновременное применение.
Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром. По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и в случае необходимости временно прервать терапию розувастатином. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу розувастатина.
Дети
Применение препарата детям должен проводить только специалист.
Применяют детям и подросткам от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше по Таннеру и девушки, у которых менструации начались не менее года назад).
Обычная начальная суточная доза розувастатина для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Розувастатин обычно следует принимать перорально в дозах от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, следуя рекомендациям по лечению детей. Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность розувастатина в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались.
Дети до 10 лет.
Опыт лечения детей до 10 лет ограничен применением розувастатина небольшому количеству пациентов (от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, розувастатин не рекомендуется применять детям до 10 лет.
Мы сотрудничаем только с ведущими фармацевтическими компаниями, которые гарантирую качество продукции. У нас имеются все сертификаты и лицензии, необходимые для реализации лекарственных средств.