КЛИВАС 10 ТАБ П/О 10МГ №90

Состав:

действующее вещество: розувастатин;

1 таблетка содержит розувастатин кальция 10,4 мг (в перечислении на розувастатин 10 мг) или 20,8 мг розувастатина кальция (в перечислении на розувастатин 20 мг);

другие составляющие: маннит (Е 421), натрия кроскармелоза, магния гидроксид, кальция карбонат, натрия карбонат безводный, кремния диоксид (колоидный гидрофобный), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат;

смесь для пленочного покрытия: железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, диоксид титана (Е 171).

Показания:

Лечение гиперхолестеринемии.

Взрослые и дети от 10 лет. Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, в том числе гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия) или смешанная дислипидемия (тип IIb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (таких как физические упражнения, уменьшение массы тела) недостаточны.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такие виды лечения неуместны.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к розувастатину или любому вспомогательному веществу;
• активное заболевание печени, в том числе стойкое повышение сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение трансаминаз в сыворотке крови, что втрое превышает верхний предел нормы (ВМН);
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный прием комбинации софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. раздел «Особенности применения»);
• одновременный прием циклоспорина;
• период беременности и кормления грудью;
• женщинам репродуктивного возраста, не применяющим соответствующие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

• нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
• злоупотребление алкоголем;
• ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови;
• принадлежность пациентов к монголоидной расе;
• сопутствующее применение фибратов.

(См. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).

Способ применения:

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, учитывая текущие рекомендации.

Препарат Кливас можно принимать в любое время, независимо от приема пищи.

Таблетку не следует разжевывать, но можно делить с целью облегчения глотания. Запивать водой.

Лечение гиперхолестеринемии.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и для пациентов, ранее применявших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Подбирая начальную дозу, следует учитывать индивидуальный уровень содержания холестерина у пациентов и возможный сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций. При необходимости через 4 недели дозу можно увеличить (см. раздел Фармакодинамика).

Поскольку в случае применения дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. раздел «Побочные реакции»), окончательно титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в том числе пациентам с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата за дозы 20 мг, и которые должны находиться под регулярным наблюдением (см. раздел «Особенности применения»). В начале применения дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.Известно, что при исследовании снижения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза составляла 20 мг (см. раздел Фармакодинамика).

Применение пациентам пожилого возраста.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение Кливаса противопоказано в любых дозах (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени.

Не наблюдался рост системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 баллами или менее по шкале Чайлда-Пью. Однако усиление системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью. Таким пациентам следует проводить оценку функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Препарат Кливас противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии (см. Противопоказания).

Расовая принадлежность.

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Рекомендуемая начальная дозировка для таких пациентов составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано.

Пациенты со склонностью к развитию миопатии.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. Противопоказания).

Генетический полиморфизм.

Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу.

Сопутствующее применение.

Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями риона /или типранавиром (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и при необходимости временно прервать терапию препаратом Кливас.Если сопутствующее применение этих лекарственных препаратов с препаратом Кливас избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу препарата (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Дети.

Применение препарата детям должен производить только специалист.

Применять детям в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития ІІ и выше Таннера и девушки, у которых менструации начались не менее года назад).

Обычная начальная суточная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут. Препарат обычно следует принимать перорально в дозах от 5 до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения. Известно, что безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг этой популяции не исследовали.

Дети до 10 лет.

Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен. Поэтому розувастатин не рекомендуется применять детям до 10 лет.