Паклитаксел-Виста концентрат для раствора для инфузий 6мг/мл 25мл №1

Состав:

1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, касторовое масло полиэтоксилированное, этанол.

Показания:

• препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более одного см;
• препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной;
• адъювантное лечение пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом (лечение рака молочной железы);
• первичная химиотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или трастузумабом в случае обнаруженной иммуногистохимическим методом сверхэкспрессии онкопротеинов HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами;
• монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которым не планируют проведение стандартной терапии антрациклинами, или же в случае неэффективности предварительной терапии антрациклинами;
• комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии при распространенном немелкоклеточном раке легких;
• терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предварительной терапии липосомальными антрациклинами при саркоме Капоши (СК) у больных СПИДом.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к паклитакселу или к любому компоненту лекарственного препарата (особенно к маслу касторовой полиэтоксилированной);
• беременность и период кормления грудью;
• нейтропения до начала лечения (начальное количество нейтрофилов <1,5 × '10 9 /л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов <1 ×' 10 9 /л), тромбоцитопения (<100 × '10 9 / л );
• тяжелые нарушения функции печени;
• сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.

Способ применения:

До начала лечения паклитакселом всем пациентам необходимо получить премедикацию глюкокортикостероидов, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов.

Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами размером пор ≤ 0,22 мкм.

Химиотерапия первой линии рака яичников

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Согласно длительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:

• паклитаксел в дозе 175 мг/м 2 следует вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м 2 (интервал между курсами лечения – 3 недели);
• паклитаксел в дозе 135 мг/м 2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м 2 (интервал между курсами лечения – 3 недели).

Химиотерапия второй линии рака яичников

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м 2 путём 3-х внутривенных инфузий. Обычно назначают не более 4 курсов с интервалами 3 недели.

Адъювантная химиотерапия рака молочной железы

Паклитаксел следует назначать после терапии антрациклинами или циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м 2 путём 3-х внутривенных инфузий. Проводить 4 курса с интервалами 3 недели.

Химиотерапия первой линии рака молочной железы

При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг/м 2 ) паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендованная доза паклитаксела – 220 мг/м 2 , вводить путем 3-часовых инфузий. Интервал между курсами лечения – 3 недели. При комбинированном применении с трастузумабом паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м 2 путём 3-часовых инфузий с интервалами между курсами 3 недели. Паклитаксел можно вводить на следующий день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения следующих доз трастузумаба, если предварительное введение хорошо переносилось.

Химиотерапия второй линии рака молочной железы

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м 2 путём 3-х внутривенных инфузий.Интервал между курсами лечения – 3 недели.

Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легких

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий, затем применять цисплатин в дозе 80 мг/м2. Интервал между курсами лечения – 3 недели.

Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом

Рекомендованная доза составляет 100 мг/м 2 путём 3-х внутривенных инфузий через каждые две недели.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий

Перед применением концентрат для приготовления раствора для инфузий «Паклитаксел-Виста» необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. в растворе Рингера до конечной концентрации 0,3-1,2 мг/мл.

При многократном отборе концентрата из флакона препарат сохраняет микробиологическую, физическую и химическую стабильность до 28 суток при температуре 25 °C.