Состав:
действующие вещества: ситаглиптин, метформина гидрохлорид;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина фосфата моногидрата эквивалентно 50 мг ситаглиптина и 500 мг или 850 мг, или 1000 мг метформина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат;
оболочка таблетки: краситель Опадрай II 85F94203 розовый (таблетки 50 мг/500 мг) или Опадрай II 85F94182 розовый (таблетки 50 мг/850 мг) или Опадрай II 85F15464 красный (таблетки 50 мг/1000 мг);
состав красителя: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172).
Показания:
Для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом ІІ типа:
- Янумет показан как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль на фоне монотерапии метформином в максимальной переносимой дозе, а также пациентам, уже получающим лечение комбинацией ситаглиптина и метформина.
- Янумет показан в комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех лекарственных средств) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам, у которых не достигнут адекватный контроль на фоне терапии метформином в максимальной переносимой дозе и сульфонилмочевиной.
- Янумет показан в комбинации с агонистами рецепторов, которые активируются пролифераторами пероксисом (PPAR-γ) (например тиазолидиндионом) (комбинация трех лекарственных средств) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок пациентам, у которых не достигнут адекватного контроля на фоне метформином в максимальный переносимый дозе и агонистом PPAR-γ.
- Янумет также показан пациентам, принимающим инсулин (комбинация трех лекарственных средств), как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне лечения стабильной дозой инсулина и метформина.
Противопоказания:
- Известна повышенная чувствительность к ситаглиптину фосфата, метформина гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства.
- Любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз).
- Диабетическая прекома.
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин (см. раздел «Особенности применения», «Почечная недостаточность»)).
- Острые состояния, которые могут влиять на функцию почек: дегидратация, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел «Особенности применения»).
- Острые или хронические заболевания, которые могут приводить к гипоксии тканей, такие как сердечная или легочная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.
- Нарушение функции печени.
- Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
- Период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Способ применения. Янумет следует применять 2 раза в сутки одновременно с пищей для уменьшения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанных с метформином.
Режим дозировки Янумет следует подбирать индивидуально, с учетом текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальной рекомендуемой суточной дозы ситаглиптина – 100 мг.
Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ > 90 мл/мин).
Имеющиеся дозировки лекарственного средства:
50 мг ситаглиптина/500 мг метформина гидрохлорида;
50 мг ситаглиптина/850 мг метформина гидрохлорида;
50 мг ситаглиптина/1000 мг метформина гидрохлорида.
Для пациентов, не достигших адекватного контроля при монотерапии метформином в максимальной переносимой дозе.
Начальная доза лекарственного средства Янумет для пациентов, не достигших адекватного контроля при монотерапии метформином, должна обеспечить суточную рекомендованную дозу ситаглиптина 100 мг (т.е. по 50 мг 2 раза в сутки) плюс текущую дозу метформина.
Для пациентов, переходящих с одновременного приема ситаглиптина и метформина.
При переходе с лечения ситаглиптина и метформина как монопрепаратами начальная доза лекарственного средства Янумет должна быть эквивалентной дозе, в которой применяли отдельно ситаглиптин и метформин.
Для пациентов, у которых не достигнут адекватного контроля при лечении максимальной переносимой дозой метформина и производным сульфонилмочевины.
Доза лекарственного средства Янумет должна обеспечить суточную рекомендуемую дозу ситаглиптина 100 мг (т.е. по 50 мг 2 раза в сутки) плюс близкую к текущей дозе метформина. Пациентам, применяющим Янумет в сочетании с сульфонилмочевиной, может быть необходима более низкая доза сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).
Для пациентов, у которых не достигнут адекватного контроля при лечении комбинацией метформина в максимальной переносимой дозе и агонистом PPAR-γ.
Доза лекарственного средства Янумет должна обеспечить суточную дозу ситаглиптина 100 мг (т.е. по 50 мг 2 раза в сутки) плюс близкую к текущей дозе метформина.
Для пациентов, у которых не достигнут адекватного контроля при лечении комбинацией инсулина и метформина в максимальной переносимой дозе.
Доза лекарственного средства Янумет должна обеспечить суточную дозу ситаглиптина 100 мг (т.е. по 50 мг 2 раза в сутки) плюс близкую к текущей дозе метформина. При применении лекарственного средства Янумет с инсулином может быть целесообразным снизить текущую дозу инсулина для снижения риска развития гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты должны продолжать соблюдать специальную диету с адекватным распределением потребления углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать соблюдать низкокалорийную диету.
Отдельные группы пациентов
Почечная недостаточность.
Пациенты с умеренным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ≥ 60 мл/мин) не требуют коррекции дозы. СКФ следует оценивать до начала лечения лекарственными средствами, содержащими метформин, и в дальнейшем не менее 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей нарушения функции почек следует оценивать чаще, например каждые 3-6 месяцев.
Максимальную суточную дозу метформина лучше разделить на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»), следует рассмотреть до назначения метформина пациентам с СКФ < 60 мл/мин.
Если Янумет отсутствует с приемлемой дозировкой, следует использовать отдельные компоненты вместо фиксированной комбинации.
СКФ, мл/мин
|
Метформин
|
Ситаглиптин
|
60 − 89
|
Максимальная суточная дозировка составляет 3000 мг.
Уменьшение дозы может рассматриваться в связи с ухудшением нарушения функции почек.
|
Максимальная суточная дозировка составляет 100 мг.
|
45 − 59
|
Максимальная суточная дозировка составляет 2000 мг.
Начальная дозировка составляет не более половины максимальной дозы.
|
Максимальная суточная дозировка составляет 100 мг.
|
30 − 44
|
Максимальная суточная дозировка составляет 1000 мг.
Начальная дозировка составляет не более половины максимальной дозы.
|
Максимальная суточная дозировка составляет 50 мг.
|
< 30
|
Метформин противопоказан.
|
Максимальная суточная дозировка составляет 25 мг.
|
Нарушение функции печени. Янумет не следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Пациенты пожилого возраста. Поскольку метформин и ситаглиптин выводятся почками, Янумет следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста. Для предупреждения связанного с метформином лактоацидоза необходимо контролировать функцию почек, особенно у пожилых пациентов (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).
Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства Янумет для детей и подростков (до 18 лет) не изучались.
Количество в упаковке |
4 шт |
Торговое название |
ЯНУМЕТ
|
Состав |
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину фосфату моногідрату еквівалентно 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду |
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Metformin and sitagliptin
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
A - Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 - Средства для лечения сахарного диабета A10B - Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BD - Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов A10BD07 - Метформин и ситаглиптин |
Срок годности |
24, мес |
Производитель |
MERCK SHARP & DOHME (НИДЕРЛАНДЫ) |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/11003/01/03 |
GTIN |
4820178580670 |