Состав:
действующие вещества:
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, по 500 мг/5 мг содержит метформина гидрохлорида – 500 мг и глибенкламида – 5 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон, магния стеарат;
пленочная оболочка: опадрай 31F22700: лактоза, моногидрат; гипромелоза 15 cP, титана диоксида (Е 171); полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), хинолиновый желтый (Е 104).
Показания:
Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых для замещения предварительной терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у пациентов со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду, другим компонентам препарата или другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам;
- сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый сахарный диабет), диабетическая прекома или кома;
- любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);
- почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин);
- острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
- заболевания, которые могут вызвать тканевую гипоксию (в том числе острое заболевание или ухудшение хронического заболевания), например, декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
- печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;
- порфирия;
- период беременности и кормления грудью;
- совместная терапия с миконазолом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Способ применения:
Внутрь. Только для применения взрослым пациентам.
Как и в отношении других гипогликемизирующих средств, доза препарата Глюкованс устанавливается индивидуально, в зависимости от метаболической реакции пациента (уровня гликемии и HbA1c).
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (ШКФ ≥ 90 мл/мин).
При замещении комбинированной терапии метформином и глибенкламидом лечение препаратом Глюкованс начинать в дозах в соответствии с предварительной дозировкой. Дозу постепенно увеличивать в зависимости от результатов измерений уровня гликемии.Каждые 2 недели после начала терапии необходимо корректировать дозировку препарата (увеличивать дозу на 1 таблетку) в зависимости от уровня гликемии.
Постепенное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта и предотвращает развитие гипогликемии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 таблеток препарата Глюкованс 500 мг/2,5 мг.
Данных относительно совместной терапии препаратом Глюкованс с инсулином нет.
Режим дозировки зависит от индивидуальных показаний:
- 1 раз в день: 1 таблетка в день во время завтрака;
- 2 раза в сутки: 2 или 4 таблетки в сутки утром и вечером;
- 3 раза в сутки: 3, 5 или 6 таблеток в сутки утром, днем и вечером.
Таблетки следует принимать при еде.
Можно корректировать режим дозировки в соответствии с индивидуальным режимом питания. Однако для предотвращения гипогликемических эпизодов необходимо употреблять пищу, обогащенную углеводами, после каждого приема препарата.
В случае совместного применения с секвестрантами желчных кислот рекомендуется принимать препарат Глюкованс по меньшей мере за 4 часа до приема секвестрантов желчных кислот для минимизации риска снижения абсорбции (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Почечная недостаточность. ШКФ следует оценивать до начала лечения лекарственными средствами, содержащими метформин, и после начала лечения, по крайней мере, ежегодно. Пациентам с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и пациентам пожилого возраста следует проводить тщательный мониторинг функции почек как можно чаще, например каждые 3–6 месяцев. Максимальную суточную дозу метформина рекомендуется распределить на 2–3 приема.
Перед началом применения метформина пациентам с СКФ < 60 мл/мин следует рассмотреть факторы, которые могут повысить риск развития лактоацидоза (см. «Особенности применения»).
При отсутствии препарата необходимой дозировки следует применять отдельные монокомпоненты вместо комбинированного препарата с фиксированной дозой.
ШКФ
(мл/мин)
|
Метформин
|
Глибенкламид
|
60–89
|
Максимальная суточная доза – 3000 мг.
При снижении функции почек рекомендуется рассмотреть возможность уменьшения дозы.
|
Снижение дозы не требуется.
|
45–59
|
Максимальная суточная доза – 2000 мг.
Начальная дозировка составляет не более половины максимальной дозы.
|
Максимальная суточная доза – 10,5 мг.
|
30–44
|
Максимальная суточная доза – 1000 мг.
Начальная дозировка составляет не более половины максимальной дозы.
|
Максимальная суточная доза – 10,5 мг.
Не рекомендуется начинать лечение препаратом в связи с риском развития гипогликемии.
|
< 30
|
Применение метформина/глибенкламида противопоказано.
|
У пациентов пожилого возраста дозировка препарата корректируется в зависимости от параметров функции почек (начальная доза – 1 таблетка Глюкованс® 500 мг/2,5 мг). Необходимо регулярно проводить оценку функции почек (см. «Особенности применения»).
Пациенты пожилого возраста (65 лет). С целью уменьшения риска развития гипогликемии следует провести тщательную коррекцию начальной и поддерживающей дозы глибенкламида. Лечение препаратом следует начинать с минимальной дозы, постепенно увеличивая дозу при необходимости (см. «Особенности применения»).
Дети. Препарат не рекомендуется применять детям.
Количество в упаковке |
2 шт |
Торговое название |
ГЛЮКОВАНС
|
Форма выпуска |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блі |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Metformin and sulfonylureas
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
A - Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 - Средства для лечения сахарного диабета A10B - Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BD - Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов A10BD02 - Метформин и сульфонамиды |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
MERCK SANTE |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/5390/01/02 |
GTIN |
3596540060224 |