Состав:
действующее вещество: hexoprenaline;
1 ампула по 2 мл содержит 0,01 мг сульфата гексопреналина;
другие составляющие: натрия метабисульфит (Е 223); динатрия эдетата; натрия хлорид; кислота серная, разбавленная (для корректировки рН); вода для инъекций.
Показания:
- Кратковременное лечение неосложненного течения преждевременных родов:
угнетение сократительной активности матки у пациенток со сроком беременности от 22 до 37 недель при отсутствии медицинских или гинекологических противопоказаний к проведению токолитической терапии.
- Перед поворотом плода из поперечного положения.
- Как экстренная мера при преждевременных родах перед транспортировкой беременной в больницу.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к гексапреналину или к компонентам препарата.
- Наличие какого-либо заболевания до 22 недель беременности.
- Применение препарата в качестве токолитического средства пациентам с ишемической болезнью сердца в анамнезе или пациентам с существенными факторами риска развития ишемической болезни сердца.
- Угроза выкидыша во время I и II триместров беременности.
- Любое заболевание матери или плода, при котором сохранение беременности опасно, например, тяжелая степень токсемии, внутриутробная инфекция, вагинальное кровотечение вследствие предлежания плаценты, эклампсия или тяжелая преэклампсия, отслоение плаценты или сдавление пуповины.
- Внутриутробная гибель плода, летальные врожденные аномалии в анамнезе или летальные хромосомные аномалии.
- Бронхиальная астма с повышенной чувствительностью к сульфатам.
- Заболевание сердечно-сосудистой системы, в частности тахиаритмия, миокардит, порок митрального клапана.
- Гипертиреоз.
- Тяжелые заболевания печени и почек.
- Закрытоугольная глаукома.
Применение препарата Гинипрал противопоказано пациентам с заболеваниями, на фоне которых применение бета-миметиков может оказывать нежелательное действие, например, легочная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или препятствие току крови из левого желудочка, например, орт.
Способ применения:
Для внутривенного струйного введения или инфузии.
Указанная дозировка может применяться только как ориентировочная, поскольку токолиз требует индивидуального подхода к пациентке.
Начало терапии препаратом Гинипрал должны проводить только акушеры/врачи с опытом применения токолитических средств. Лечение проводится только в оборудованных учреждениях для осуществления постоянного контроля за состоянием здоровья матери и плода. Препарат Гинипрал следует применять как можно раньше после диагностирования преждевременных родов и исключения любых противопоказаний к применению гексопреналина (см. «Противопоказания»).
Во время терапии препаратом необходимо проводить надлежащую оценку состояния сердечно-сосудистой системы с помощью непрерывного мониторирования ЭКГ (см. раздел «Особенности применения»).
Дозировка.
Перед поворотом плода из поперечного положения и при применении в качестве экстренной меры при преждевременных родах перед транспортировкой беременной в больницу.
Рекомендуемая доза – 10 мкг (1 ампула по 2 мл) препарата Гинипрал, разведенных в 10 мл 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы, вводить в течение 5-10 минут внутривенно. При необходимости продолжить лечение препаратом Гинипрал, концентрат для раствора для инфузий.
Кратковременное лечение преждевременных родов при наличии укорочения и/или раскрытия шейки матки.
В начале лечения начинают с струйного введения дозы 10 мкг (1 ампула по 2 мл) (способ разведения см. выше) с последующей инфузией препарата Гинипрал со скоростью 0,3 мкг/мин.
В качестве альтернативного лечения возможно применение только инфузий препарата Гинипрал со скоростью 0,3 мкг/мин без предварительного струйного введения препарата.
Вводить внутривенно капельно (при расчете скорости введения с использованием обычных инфузионных систем учитывать, что 20 капель = 1 мл). Необходимое количество ампул концентрата для инфузий растворить в 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.
Скорость введения 0,3 мкг/мин.
Доза
|
Общий объем
|
Количество капель/мин
|
мл/мин
|
25 мкг (1 ампула по 5 мл)
|
500 мл
|
120 капель/мин
|
6 мл/мин
|
50 мкг (2 ампулы по 5 мл)
|
500 мл
|
60 капель/мин
|
3 мл/мин
|
75 мкг (3 ампулы по 5 мл)
|
500 мл
|
40 капель/мин
|
2 мл/мин
|
100 мкг (4 ампулы по 5 мл)
|
500 мл
|
30 капель/мин
|
1,5 мл/мин
|
Зарегистрированы единичные случаи применения гексопреналина в дозе 430 мкг/сут.
Кратковременное лечение преждевременных родов без укорочения или раскрытия шейки матки.
Рекомендуемая доза: непрерывная инфузия 0,075 мкг/мин. Вводить внутривенно капельно (при расчете скорости введения с использованием обычных инфузионных систем учитывать, что 20 капель = 1 мл). Необходимое количество ампул концентрата для инфузий растворить в 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Скорость введения 0,075 мкг/мин.
Доза
|
Общий объем
|
Количество капель/мин
|
мл/мин
|
25 мкг (1 ампула по 5 мл)
|
500 мл
|
30 капель/мин
|
1,5 мл/мин
|
50 мкг (2 ампулы по 5 мл)
|
500 мл
|
15 капель/мин
|
0,75 мл/мин
|
Продолжительность лечения.
Продолжительность токолитического лечения зависит от существующей степени риска прерывания беременности (тенденция к уменьшению интервала между схватками, состоянию шейки матки) и от выраженности побочных эффектов (например, увеличение частоты сердечных сокращений). Побочные эффекты следует минимизировать по возможности.
Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов, поскольку данные исследований свидетельствуют о том, что с помощью токолитической терапии удается отсрочить роды на период до 48 часов. В ходе рандомизированных контролируемых исследований не наблюдалось статистически значимого влияния лечения Гинипралом на перинатальную летальность или заболеваемость. Отсрочка родов с помощью препарата Гинипрал может быть использована для применения других мер, значительно улучшающих перинатальное здоровье.
Специальные меры предосторожности при инфузионном введении препарата.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально с учетом ограничивающих факторов: угнетение сокращений матки, увеличение частоты пульса, изменение АД. Следует тщательно контролировать эти показатели при лечении. Показатель ЧСС матери не должен превышать 120 уд/мин.
Следует постоянно проводить исследование уровня гидратации организма матери во избежание возможного развития отека легких (см. раздел «Особенности применения»). Объем жидкости, с которой вводят препарат, следует свести к минимуму. Препарат следует вводить с применением контролируемого инфузионного устройства, предпочтительно инфузомата.
Дети
Препарат не предназначен для использования детям.
Количество в упаковке |
5 шт |
Торговое название |
ГИНИПРАЛ
|
Состав |
1 ампула по 2 мл містить 0,01 мг гексопреналіну сульфату |
Форма выпуска |
розчин для ін'єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці |
Международное непатентованное наименование (МНН) |
Hexoprenaline
|
Анатомо-терапевтическо-химическая (АТХ) классификация |
G - Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G02 - Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний G02C - Прочие средства, применяемые в гинекологии G02CA - Симпатомиметики, угнетающие сократительную активность матки |
Срок годности |
36, мес |
Производитель |
TAKEDA |
Номер Регистрационного удостоверения |
UA/2845/01/01 |
GTIN |
9088880781852 |